2025年浙江初级专业技术资格考试（药事管理法规和综合知识•药学）历年参考题库含答案详解.docxVIP

2025年浙江初级专业技术资格考试（药事管理法规和综合知识?药学）历年参考题库含答案详解

一、单项选择题

下列各题只有一个正确答案，请选出最恰当的选项（共30题）

1、根据《药品管理法》规定，药品上市许可持有人应当对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究等承担何种责任？

A．监督责任

B．连带责任

C．主体责任

D．指导责任

2、医疗机构配制的制剂，其使用范围应限定在哪个范围内？

A．可在市场自由销售

B．可在任意医疗机构使用

C．仅限于本单位临床使用

D．经批准后可进入零售药店

3、下列药品中，属于国家实行特殊管理的药品是？

A．处方药

B．非处方药

C．生物制品

D．麻醉药品

4、药品说明书和标签中，必须印有规定标识的是？

A．处方药

B．保健品

C．化学原料药

D．非处方药

5、药品零售企业销售处方药时，必须凭何种凭证销售？

A．患者身份证

B．医师处方

C．病历本

D．医保卡

6、下列哪项不属于药品不良反应的范畴？

A．用药后出现皮疹

B．超剂量用药导致中毒

C．用药后肝功能异常

D．正常用法用量下出现恶心

7、《药品经营质量管理规范》的英文缩写是？

A．GMP

B．GSP

C．GLP

D．GCP

8、新药注册申请获批后，颁发的证书是？

A．药品生产许可证

B．药品经营许可证

C．药品注册证书

D．药品批准文号

9、下列哪类药品不得发布广告？

A．中成药

B．抗生素

C．医疗机构制剂

D．非处方药

10、药品召回的主体是？

A．药品监督管理部门

B．医疗机构

C．药品上市许可持有人

D．药品检验机构

11、根据《药品管理法》规定，药品经营企业购进药品时必须验明药品的合格证明和其他标识，以下哪项不属于必须查验的内容？

A．药品批准证明文件

B．药品外观性状

C．药品专利证书

D．药品检验报告书

12、医疗机构配制的制剂，不得进行下列哪项行为？

A．在本单位凭处方使用

B．向患者提供说明书

C．在市场上销售

D．经批准在指定医疗机构间调剂使用

13、下列关于处方药与非处方药分类管理的说法，正确的是？

A．非处方药分为甲类和乙类，乙类更安全

B．处方药可以在大众媒体做广告

C．非处方药无需注册即可生产

D．甲类非处方药可在超市销售

14、药品不良反应报告和监测的主体不包括以下哪项？

A．药品生产企业

B．药品经营企业

C．患者个人

D．医疗机构

15、下列药品中，属于国家实行特殊管理的药品是？

A．抗生素类药品

B．含特殊药品复方制剂

C．疫苗

D．放射性药品

16、药品标签上必须标注的内容不包括以下哪项？

A．通用名称

B．生产企业

C．广告批准文号

D．生产日期

17、以下关于药品召回的说法，正确的是？

A．药品召回由药品使用单位发起

B．一级召回适用于使用后可能引起暂时健康危害的药品

C．药品生产企业是召回责任主体

D．召回药品可自行销毁无需备案

18、《中华人民共和国药品管理法》最新修订施行的时间是？

A．2019年12月1日

B．2020年1月1日

C．2018年6月1日

D．2021年3月1日

19、关于药品广告管理，下列说法错误的是？

A．处方药不得在大众媒体发布广告

B．非处方药广告需经省级药品监督管理部门批准

C．药品广告可以含有“安全无毒副作用”等绝对化用语

D．药品广告内容必须以国家批准的说明书为准

20、药品经营质量管理规范的英文缩写是？

A．GMP

B．GSP

C．GLP

D．GCP

21、根据《药品管理法》规定，药品经营企业购销药品未按照规定进行记录，情节严重的，可以采取的行政处罚措施是？

A．警告并责令改正

B．处以十万元以上五十万元以下罚款

C．吊销药品经营许可证

D．暂停医保定点资格

22、下列关于处方药与非处方药分类管理的说法，正确的是？

A．非处方药分为甲类和乙类，乙类非处方药可在超市销售

B．处方药可以在大众媒体做广告宣传

C．甲类非处方药无需药师指导即可自行购买使用

D．所有非处方药均不得在零售药店销售

23、根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品零售企业陈列药品时，不应出现的行为是？

A．处方药不得采用开架自选方式陈列

B．外用药与其他药品分开摆放

C．第二类精神药品在普通货架陈列销售

D．中药饮片柜斗谱书写正名正字

24、药品不良反应报告和监测管理办法规定，药品生产、经营企业和医疗机构发现新的或严重的药品不良反应，应当在多少日内报告？

A．立即报告

B．10日内

C．15日内

D．