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2025年心血管介入器械研发实操卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、

简述冠状动脉介入治疗中，药物洗脱支架（DES）相比于传统裸金属支架（BMS）的主要优势及其相关的研发考量。

二、

某新型钴铬合金心血管支架，设计规格为直径3.0mm，长度20mm。请阐述选择钴铬合金作为该支架材料的主要理由，并说明在研发过程中需要重点关注该材料的哪些力学性能指标？若该支架需在体内承受约150N的径向压缩力，请简述如何评估其在模拟生理环境下的力学稳定性。

三、

在设计一个用于外周动脉介入治疗的自膨式球囊导管时，需要考虑哪些关键的设计参数？请选择其中三个参数进行详细说明，并解释每个参数对导管性能的影响。

四、

血管内皮损伤是介入治疗术后再狭窄的重要原因之一。请描述至少两种用于减少血管内皮损伤的介入器械设计理念或技术手段，并分别说明其作用机制。

五、

请简述心血管介入器械研发过程中，从实验室研究到临床试验需要经历的阶段，并说明每个阶段的关键目标和需要关注的主要评价指标。

六、

某公司在研发一款新型可降解聚合物支架时遇到了挑战：在保证初期足够支撑力以防止急性闭塞的同时，又需确保支架在规定时间内（如6个月）充分降解，避免晚期血栓形成。请提出两种可能的解决方案，并分别分析其优缺点。

七、

在实际心血管介入器械的研发和测试中，常使用模拟血液或人工血管进行体外实验。请列举至少三种常用的模拟血液成分或特性，并说明选择这些成分或特性的原因。

八、

请描述在心血管介入器械的研发过程中，如何进行初步的器械设计方案的筛选和评估？需要考虑哪些主要的技术和经济因素？

九、

请解释什么是“血管顺应性匹配”在导管和支架设计中的含义，并说明其对介入治疗成功的重要性。

十、

假设你正在参与一款新型药物缓释支架的研发，请简述在药物载体材料选择和药物涂层设计方面需要考虑的关键因素，并举例说明一种可能的应用方案及其原理。

试卷答案

一、

答案：药物洗脱支架（DES）的主要优势在于能够将抗血小板或抗炎药物直接缓释到血管壁内，长期抑制内膜增生，从而显著降低支架内再狭窄（ISR）的发生率，改善临床预后。相关的研发考量包括：药物选择与剂量优化以确保有效性和安全性；载体材料的选择以确保药物稳定缓释和良好的生物相容性；支架设计（如开窗设计）以促进药物均匀分布和内皮化；药物涂层均匀性、持久性的控制；以及长期安全性（如药物全身吸收的影响）的评价。

解析思路：本题考察DES的核心原理及其研发要点。首先明确DES相较于BMS在预防ISR上的优势（药物直接作用于内膜，抑制增生）。然后，从研发角度出发，围绕实现这一优势所需的技术环节进行阐述，包括药物、载体、支架设计、涂层工艺和安全性评价等关键因素。

二、

答案：选择钴铬合金作为支架材料的主要理由通常包括其优良的力学性能（高强度、高弹性模量）、良好的耐腐蚀性（在生理环境下稳定）以及相对较低的成本。需要重点关注该材料的抗疲劳性能（模拟循环加载）、弹性模量（与血管顺应性匹配）、屈服强度和极限强度（确保支撑力）。评估力学稳定性需进行体外模拟实验，如在生理盐水中进行循环加载测试（模拟心跳），监测支架的变形、应力应变关系，评估其长期使用下的结构完整性。

解析思路：第一步，列举钴铬合金作为医疗器械常用材料的关键优点，特别是与心血管支架功能相关的力学和腐蚀性能。第二步，明确研发中需重点考察的力学指标，这些指标直接关系到支架的初始性能和长期安全性。第三步，说明评估力学稳定性的常用方法，强调模拟生理条件下的循环加载测试的重要性。

三、

答案：设计自膨式球囊导管时需要考虑的关键设计参数包括：1）球囊尺寸（直径、长度）与目标血管尺寸的匹配度，影响输送性和扩张效果；2）球囊材料的性能（如弹性回缩率、抗撕裂强度），影响扩张后维持形状和安全性；3）导管的推送性和弯曲性能（通过性），取决于导管材质、壁厚和整体设计，影响操作便捷性。例如，高推送性导管便于到达复杂病变部位。

解析思路：首先点明自膨式球囊导管设计需满足的基本要求（与血管匹配、功能有效）。然后，选择三个核心参数（尺寸、材料、通过性），分别解释每个参数的定义，并阐述其对导管整体性能（扩张、维持形状、操作）的具体影响。

四、

答案：1）使用超滑涂层（如聚氨酯、特殊聚合物）导管：作用机制是极大降低导管表面与血管壁之间的摩擦系数，减少导管在推送和通过过程中对血管内皮的物理刮擦和损伤。2）采用亲水涂层或亲水凝胶涂层导管：作用机制是增加导管表面的湿润性，减少血栓附着，并在导管通过时形成一层水化膜，减少与血管壁的直接接触和摩擦，从而保护内皮细胞。

解析思路：本题要求列出两种减少内皮损伤的设计方法。选择两种常见的技术（超滑涂层、亲水涂层），分别清晰描述其工作原理，强调其通