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2025受试者保护体系构建的困境及思考

一、背景与目标：受试者保护体系建设的时代紧迫性

随着我国生命科学、医药研发和临床试验的迅猛发展，涉及人体的医学研究活动日益频繁。特别是在精准医疗、基因编辑、人工智能辅助诊疗等前沿技术不断突破的背景下，临床研究的广度和深度前所未有地扩展。然而，技术进步的背后，是受试者权益保障体系面临的新一轮挑战。近年来，多起涉及受试者知情权缺失、隐私泄露、不良事件处理滞后等问题的案例被曝光，引发了社会对科研伦理底线的广泛关注。

在此背景下，构建一个系统化、制度化、可操作性强的受试者保护体系，已成为我国医学科研治理体系现代化的重要组成部分。