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制药厂考试试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.以下哪种药物剂型属于固体制剂？

A.溶液剂B.乳剂C.片剂D.注射剂

答案：C

2.药品生产质量管理规范的英文缩写是？

A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP

答案：A

3.制药用水不包括以下哪种？

A.饮用水B.纯化水C.注射用水D.矿泉水

答案：D

4.片剂制备中常用的润滑剂是？

A.淀粉B.硬脂酸镁C.糊精D.蔗糖

答案：B

5.热原的主要成分是？

A.蛋白质B.胆固醇C.脂多糖D.磷脂

答案：C

6.下列哪种药物不能用亚硝酸钠滴定法测定含量？

A.盐酸普鲁卡因B.对乙酰氨基酚C.苯佐卡因D.肾上腺素

答案：D

7.中国药典规定的阴凉处是指？

A.不超过20℃B.2～10℃C.10～30℃D.不超过0℃

答案：A

8.以下属于β-内酰胺类抗生素的是？

A.四环素B.红霉素C.青霉素D.庆大霉素

答案：C

9.药物的有效期是指药物？

A.含量降低10%所需的时间

B.含量降低50%所需的时间

C.开始变质的时间

D.完全失效的时间

答案：A

10.下列哪种辅料可作为崩解剂？

A.羟丙甲纤维素B.交联聚维酮C.聚乙烯醇D.乙基纤维素

答案：B

二、多项选择题（每题2分，共20分）

1.药品生产过程中可能产生的污染来源有？

A.人员B.物料C.设备D.环境

答案：ABCD

2.以下属于常用的粉碎设备有？

A.球磨机B.万能粉碎机C.流能磨D.胶体磨

答案：ABC

3.影响药物溶解度的因素有？

A.药物的极性B.溶剂的性质C.温度D.药物的晶型

答案：ABCD

4.注射剂的质量要求包括？

A.无菌B.无热原C.澄明度D.pH值

答案：ABCD

5.下列属于药物制剂稳定性研究内容的有？

A.化学稳定性B.物理稳定性C.生物学稳定性D.临床疗效稳定性

答案：ABC

6.药品质量标准的主要内容包括？

A.名称B.性状C.鉴别D.检查和含量测定

答案：ABCD

7.以下属于天然药物的是？

A.金银花B.人参C.青霉素D.紫杉醇

答案：ABD

8.片剂的质量检查项目包括？

A.外观B.片重差异C.硬度D.崩解时限

答案：ABCD

9.药物分析中常用的鉴别方法有？

A.化学鉴别法B.光谱鉴别法C.色谱鉴别法D.生物学鉴别法

答案：ABCD

10.制药企业的质量管理体系包含？

A.质量控制B.质量保证C.生产管理D.人员培训

答案：AB

三、判断题（每题2分，共20分）

1.药品生产企业可以随意更改生产工艺。（×）

2.所有的药物都需要进行临床试验。（×）

3.纯化水可用于注射剂的配制。（×）

4.胶囊剂的囊材主要由明胶组成。（√）

5.热原具有挥发性。（×）

6.药物的溶解度越大，其疗效一定越好。（×）

7.中国药典是我国药品质量的最高标准。（√）

8.片剂的硬度越大越好。（×）

9.药品的有效期和失效期是同一个概念。（×）

10.药品生产过程中可以不记录生产数据。（×）

四、简答题（每题5分，共20分）

1.简述GMP的基本原则。

答案：确保药品质量，防止污染、交叉污染、混淆和差错，严格人员、厂房、设备、文件等管理，规范生产操作，保证全过程可追溯。

2.简述热原的性质及去除方法。

答案：性质：耐热性、滤过性、水溶性、不挥发性等。去除方法：高温法、酸碱法、吸附法、离子交换法、凝胶过滤法、反渗透法等。

3.简述片剂制备中可能出现的问题及解决方法。

答案：问题如裂片、松片、粘冲等。裂片可调整压力、改进物料；松片增加黏合剂；粘冲可改善物料干燥程度、更换润滑剂等。

4.简述药品质量控制的主要环节。

答案：包括原辅料、包装材料质量控制，生产过程质量监控，成品检验，稳定性考察等环节，确保药品符合质量标准。

五、讨论题（每题5分，共20分）

1.讨论制药厂如何保证药品生产过程中的无菌环境。

答案：制药厂要严格控制厂房洁净度，定期清洁消毒；规范人员操作，穿戴无菌服、帽、口罩；设备器具要彻底灭菌；加强物料管理，防止微生物污染，严格遵循无菌操作规程。

2.谈谈新药研发过程中需要注意的要点。

答案：需重视安全性和有效性研究，做好临床前毒理、药理试验；临床试验按规范进行，严