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发证五年来医疗器械经营活动状况总结_状况报告_第一范文网
发证五年来医疗器械经营活动状况总结
成都市食品药品监督管理局：
我公司XX年12月19日办理（医疗器械经营许可证）以来，发证近五年来，我公司就发证五年来关于医疗器械经营活动状况作以下总结；
质量管理制度执行状况；为对我公司经营产品质量予有效把握，实现公司的质量方针及质量目标，我们单独设立质量检验部门，对产品在生产工序中进行过程检抽查和对生产成品进行终检，确保对合格产品签章放行、对不合格产品在评审后作返工或报废处理；评估生产部门产品质量，工艺把握；并制定工序作业指导书实施监督；汇总、统计、分析产品质量数据及质量把握趋势等来保证优质生产。
一、产品销售状况；我公司主要销售定制式义齿包括固定义齿、活动义齿。五年来我公司共计销售定制义齿412228颗。
二、选购.检验.人库
1.企业对供应商进行评审,以确定其是否有能力满足合同要求
2.经理负责对供应商进行质量保证能力和生产供货能力的调查,并取得相应的见证性文件,供应商必需具备三证一照《医疗器械生产/经营企业许可证、产品注册证、产品合格证、营业执照》。
3.选购的商品到货后,由质量管理员核对数量和名称、规格、型号.并进行验收
4.在检验过程中,若发觉不合格品,应严格依据《不合格品的把握》制度执行。
5.经检验人员验收合格的商品,由检验人员在《入库单》上签章，方可办理人库手续。
三.商品在销售
1.对商品在销售过程中作明确的标识,并在需要时对商品质量实现可追溯性
2.销售部门负责建立和保存销售商品相关记录,做到必要时可追溯到客户
四.投诉和不良反应
1.对客户投诉和不良反应,质量管理部应以书面形式在《质量信息传递处理单》上进行记录,准时将信息传递到相关部门和单位,认真主动协作查找缘由,并制订订正和预防措施,跟踪落试验证。对客户投诉的订正和预防措施的结果,应填写《客户投诉的回复》,表示反馈到顾客处。
2.对已发生的严重质量事故要实行措施,必要时报告主管局,若未实行措施,应记录其理由
五.培训.学习
我公司以：质量第一，顾客至上，热忱服务，真诚相对：为宗旨，以经理带头认真贯彻国家相关的质量方针和政策，以及上级领导的再关指示。带头带头学习并且准时组织企业员工学习质量管理知识.执行基疗器械相关法律法规状况；定期组织企业员工学习，并开展医疗器械相关法律法规知识竞赛，优胜者公司予以嘉奖，基本状况为每季度一次。公司经理经常扫瞄相关行业网站.主管机构网站。如有新的相关信息，则准时组织员工学习。
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