药物临床试验机构资格认定检查标准及内容.PPTVIP

重点准备——试验药物管理（1）管理模式：各专业组单独管理或医院药房集中管理试验用药物的保存：房间温湿度、冰箱温度（高低）；专人专柜专帐管理，专人负责并记录在案，钥匙由专人保管相关记录内容：名称、数量（最小单位）、剂型与剂量、批号及有效期，保存条件及注意事项；破盲信封及破盲原则；新收到及退回申办者的药物计数等试验用药物的退回或销毁：剩余的试验用药品退回申办者，必须由专人记录在案，并签名试验用药品的批号是否与质量检验报告、临床试验总结报告、申报资料对应一致重点准备——试验药物管理（2）试验用药品的接受、使用和回收是否有原始记录，发放者是否均有签名。药物的接受数量、使用数量及剩余数量之间的关系是否对应一致。试验用药品的用法用量及使用总量是否与受试者用药原始记录、临床试验报告对应一致。试验用药物的分发应作记录：接受药物受试者的姓名缩写及代码，分发的数量、包装编号及日期，用药开始及停止时间，用法与用量；从受试者收回的用药后的空包装及未用包装数量；分发药物时的其他情况记录和解释，如药物的误用、损失等。严格遵循临床试验方案，采用标准操作规程重点准备——知情同意书梳理全部检查，可溯源部分受试者文字表达、信息及时性和完整性自愿原则、个人资料的保密标准治疗方案相比的B/R、已报道的不良反应发生与试验相关的损害时的治疗和相应的赔偿:第43条涉及试验药物重要信息的改变，知情同意书应在获得伦理委员会批准后，再次获得受试者的同意受试者和研究者签字、签日期研究者的联系方式，一般应是手机参照GCP第三章重点准备——试验方案梳理包括试验的背景、理论基础和目的，试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和试验完成的条件签字并得到IEC和CFDA审批方案修订案得到申办者和IEC同意所有试验方案按统一版式制订：24条参照GCP第四章重点准备——培训记录的梳理培训计划（院内、外），有相关培训和考核记录日常培训内容：修订或新版SOP及法律、法规项目培训：开始前、进行中及结束的各种培训培训证明的归档和保存培训档案：包括培训计划、时间、地点、内容、考核成绩、培训证明及其他相关培训记录等常见发现问题解决对策（1）知情同意的受试者和执行知情同意的医生日期不符解释：可能受试者把同意书带回家阅读，导致签字日期晚于执行知情同意的医生的签字日期错误原因：对知情同意的过程理解有误，受试者和执行知情同意的医生需同时签署挽救方法：在知情同意书和原始资料上说明上述情况，而不是让病人重新签署（back－date是违反GCP的）避免方法：当病人从家中回来后，再与病人共同签署知情同意书常见发现问题解决对策（2）知情同意的日期晚于与研究有关的操作和检查。错误原因：没有深刻理解知情同意内涵，为了保持受试者的利益，必须在签署知情同意书后才能进行相关检查和操作，即使这些操作和检查没有任何危险挽救方法。伦理委员会及申办者报告上述违反GCP原则的问题，必要时重新进行知情同意。避免方法：注意签署知情同意的时间点。区分什么是临床常规操作，什么是与研究有关的操作和检查。常见发现问题解决对策（3）签署了错误版本的知情同意书（可能会更新知情同意书）挽救方法：立即就新版的知情同意书与受试者进行新的知情同意，如危及受试者安全必须上报伦理和申办者避免方法：与申办者保持联系，了解哪些受试者需要重新签署知情同意书、在何时签署必须在得到伦理委员会书面批件后方可使用新版知情同意书与伦理委员会保持联系，及时得到新版知情同意书的批件及时更新知情同意书，销毁旧版本（保留一份作存档）使用前，核对伦理的批件上知情同意书的版本号常见发现问题解决对策（4）发错药物错误原因：工作不细致，或操作流程有误挽救方法：立即向申办者汇报原因，讨论解决方法。如有威胁受试者安全的情况需立即向伦理委员会汇报避免方法：建立SOP专人发药，建全核对制度详细记录发药情况常见发现问题解决对策（5）SAE报告常见错误内容：没有在规定时限内汇报严重不良事件错误原因：不了解SAE的定义和汇报的重要性挽救方法：立即汇报，解释延误的原因避免方法：强调对SAE的培训在您获知的24小时内汇报国家、省市药监部门，卫生部等相关部门在您获知的24小时内报告申办者根据伦理委员会的要求及时汇报伦理委员会对SAE的随访信息（如患者痊愈出院了）也需要在24小时内汇报必须掌握的GCP概念临床试验（ClinicalTrial）指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药物的作用、不良反应及/或试验用药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验用药物的疗效与安全性。试验方案（