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生物技术安全操作协议

鉴于各方拟在生物技术研究与应用活动中遵守相关法律法规，并建立统一的安全操作规范，以预防、控制和消除生物性危害，保障人员健康、公共安全和生态环境，根据《中华人民共和国安全生产法》、《中华人民共和国传染病防治法》、《实验室生物安全通用要求》（GB19489）及其他相关法律法规的规定，经友好协商，各方达成如下协议：

第一条定义与解释

本协议所称“生物技术”是指利用生物体（包括微生物、植物、动物）或其组成部分（如酶、基因）进行科学研究、技术开发、产品生产及应用的过程。“高风险操作”是指可能产生高风险生物性危害的实验活动。“实验室生物安全水平（BSL）”是指根据实验室操作潜在的风险程度所划分的生物安全防护等级，包括BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4。“病原微生物”是指能够使人或动物致病的微生物，包括细菌、病毒、真菌、立克次体和寄生虫等。“基因编辑”是指通过分子生物学技术对生物体基因组进行修饰的技术。“生物样本”是指在生物技术研究、诊断、治疗等活动中收集、处理、存储或使用的来源于人体的组织、液体、细胞等。“工程控制”是指通过改造实验室设计、安装专用设备等手段消除或减少有害物质暴露的技术措施。“管理控制”是指通过制定规章制度、操作规程、人员培训、工作流程管理等手段降低风险的方法。“个人防护装备（PPE）”是指为保护人员免受有害物质伤害而佩戴的物品，如实验服、手套、护目镜、呼吸防护器等。

第二条适用范围与主体

本协议适用于[填写具体机构名称]（以下简称“机构”）内所有进行生物技术研究、开发、教学、诊断、检测、样本处理、废弃物处置等相关活动的场所（包括但不限于实验室、办公室、动物房、培养基制备室、清洗消毒室等）和所有参与相关活动的人员（包括但不限于机构的员工、学生、合同工、访问学者、进修人员、临时工作人员、合作单位人员等）。本协议由机构及其授权代表作为一方，与所有参与相关活动的个人作为另一方共同遵守。若涉及与外部单位合作进行生物技术研究，合作双方应依据本协议原则另行协商并签订补充协议。

第三条安全管理体系与职责

机构设立由[填写管理部门名称，如安全委员会或生物安全办公室]负责实验室生物安全管理工作，指定[填写负责人姓名及职务]为生物安全管理负责人。该部门负责建立、维护和监督执行本协议及相关的安全规章制度和操作规程。机构各级管理人员应确保其管辖范围内的人员了解并遵守本协议。从事生物技术研究活动的人员（以下简称“工作人员”）对自身的生物安全负有直接责任，必须严格遵守本协议各项规定，接受安全培训，正确使用防护设施和装备，及时报告安全隐患和事故。

第四条风险评估与危险源识别

机构应根据国家相关法律法规和标准要求，建立并实施生物风险评估程序。在进行任何生物技术研究活动前，必须进行风险评估，识别潜在的生物性危害（包括感染性病原体、毒素、转基因生物等），评估暴露途径（如接触、吸入、食入等）和可能产生的健康影响及环境风险，确定风险等级，并据此选择合适的生物安全防护等级、控制措施和操作规程。风险评估结果应记录在案，并定期进行复审。

第五条安全操作规程

机构必须制定并实施详细的安全操作规程，覆盖以下方面：

（一）通用安全要求：包括实验室进入与退出管理、手卫生、个人卫生、禁止在实验室进食、饮水、吸烟、储存食物和饮料、禁止饲养或实验动物（特殊情况需经批准）、安全处置锐器、保持工作区域整洁等。

（二）样品处理：规范生物样本的接收、登记、标识、运输、解冻、处理、存储和废弃等环节的安全操作，优先处理已知低风险样品，对未知来源或高风险样品应采取适当的预防措施。

（三）设备使用：明确生物安全柜、超净工作台、高压灭菌器、离心机、冰冻柜等设备的安全操作、日常检查、维护保养和性能验证要求。生物安全柜应按规定进行使用前后的清洁消毒和周期性性能检测。

（四）实验废弃物处理：建立规范的实验废弃物分类、收集、暂存、消毒/灭活和最终处置程序。所有实验废弃物（包括培养基、培养物、组织切片、液体样本、一次性用品等）在排出实验室前必须经过有效的灭活处理，符合国家或地方环保及生物安全相关法规要求，委托有资质的单位进行处置。

（五）基因操作（如适用）：若涉及基因编辑或重组DNA技术，必须遵守国家相关法规和机构内部的具体操作规程，可能需要经过伦理委员会和生物安全委员会的审查和批准。

（六）气溶胶控制：对可能产生气溶胶的操作（如高压匀浆、干燥、搅拌、气化等），应尽量在密闭系统或生物安全柜中进行，并采取其他必要的防护措施。

（七）消毒与灭菌：规定常用消毒剂的选择、配制、使用方法、浓度要求和使用范围，以及高压蒸汽灭菌、干热灭菌等灭菌方法的具体操作规程和效果监测。

第六条个人防护装备（PPE）

根据风险评估结果和操作性质，机构应为工作人员配备并要求其必须使用适当的个