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临床crc考试题带答案2025年全新版本

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.以下哪项不属于临床试验中受试者的基本权利？

A.自愿参加和退出试验

B.获得试验相关的医疗服务

C.了解试验的详细内容和风险

D.要求试验结果必须对自己有利

答案：D。受试者有自愿参加和退出试验的权利（A选项），在试验中可获得试验相关的医疗服务（B选项），并且有知情权，应了解试验的详细内容和风险（C选项）。但不能要求试验结果必须对自己有利，试验结果是不确定的，所以选D。

2.伦理委员会的主要职责不包括：

A.审查试验方案的科学性

B.审查试验的伦理合理性

C.监督试验的实施过程

D.决定试验的样本量

答案：D。伦理委员会负责审查试验方案的科学性（A选项）、试验的伦理合理性（B选项），并监督试验的实施过程（C选项）。而决定试验的样本量是由统计学家根据研究目的、设计等多方面因素确定的，不是伦理委员会的职责，所以选D。

3.病例报告表（CRF）中数据的录入应遵循的原则是：

A.随意录入，只要能完成任务即可

B.严格按照原始资料录入，不得随意修改

C.可以根据自己的判断修改数据

D.只录入重要的数据，不重要的数据可以忽略

答案：B。病例报告表（CRF）数据录入要严格按照原始资料录入，不得随意修改（B选项），不能随意录入（A选项），也不能根据自己的判断修改数据（C选项），所有相关数据都应准确录入，不能忽略不重要的数据（D选项），所以选B。

4.以下哪种情况不属于严重不良事件（SAE）？

A.导致死亡

B.危及生命

C.住院时间延长

D.轻度头痛

答案：D。严重不良事件（SAE）包括导致死亡（A选项）、危及生命（B选项）、住院时间延长（C选项）等情况。轻度头痛通常不属于严重不良事件，所以选D。

5.临床试验启动前，CRC需要协助研究者完成的工作不包括：

A.准备伦理审查材料

B.确定试验的研究目的

C.组织研究者会议

D.培训研究团队

答案：B。临床试验启动前，CRC可以协助研究者准备伦理审查材料（A选项）、组织研究者会议（C选项）、培训研究团队（D选项）。而确定试验的研究目的是研究方案设计阶段由主要研究者等专业人员完成的，不是CRC在启动前协助的工作，所以选B。

6.在临床试验中，源数据是指：

A.病例报告表（CRF）上的数据

B.直接从受试者或相关文件中获得的原始数据

C.经过统计分析后的数据

D.研究者根据经验估计的数据

答案：B。源数据是直接从受试者或相关文件中获得的原始数据（B选项），病例报告表（CRF）上的数据是对源数据的记录和整理（A选项），经过统计分析后的数据是对源数据处理后的结果（C选项），研究者根据经验估计的数据不是源数据（D选项），所以选B。

7.以下关于受试者隐私保护的说法，错误的是：

A.研究者和CRC可以随意向他人透露受试者的信息

B.对受试者的个人信息应进行加密存储

C.在报告研究结果时，应避免提及受试者的个人身份信息

D.只有经过受试者同意，才能使用其个人信息

答案：A。研究者和CRC必须严格保护受试者的隐私，不能随意向他人透露受试者的信息（A选项错误）。对受试者的个人信息应进行加密存储（B选项），在报告研究结果时，应避免提及受试者的个人身份信息（C选项），只有经过受试者同意，才能使用其个人信息（D选项），所以选A。

8.临床试验中，药物的管理不包括以下哪项？

A.药物的接收和储存

B.药物的发放和回收

C.药物的定价

D.药物的使用记录

答案：C。临床试验中，药物的管理包括药物的接收和储存（A选项）、药物的发放和回收（B选项）、药物的使用记录（D选项）。药物的定价通常是由制药企业等相关方根据市场等因素决定的，不属于临床试验中药物管理的范畴，所以选C。

9.当受试者出现不良事件时，CRC首先应做的是：

A.通知研究者

B.自行处理不良事件

C.记录不良事件的详细情况

D.向伦理委员会报告

答案：A。当受试者出现不良事件时，CRC首先应通知研究者（A选项），不能自行处理不良事件（B选项），记录不良事件详细情况是后续要做的工作（C选项），向伦理委员会报告是在研究者评估后按规定流程进行的（D选项），所以选A。

10.以下哪种文件不属于临床试验的必备文件？

A.试验方案

B.研究者手册

C.受试者的病历本

D.药品说明书

答案：C。临床试验的必备文件包括试验方案（A选项）、研究者手册（B选项）、药品说明书（D选项）等。受试者的病历本是受试者在医疗机构的医疗记录，不属于临床试验的必备文件，所以选C。

11.CRC在协