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药厂车间培训试卷及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.以下哪项不属于《药品生产质量管理规范》（GMP）对人员卫生的基本要求？

A.生产区不得饮食、吸烟

B.直接接触药品的操作人员需每年进行健康检查

C.进入洁净区前需穿戴专用工作鞋，可重复使用普通袜子

D.手部有开放性伤口的人员不得从事直接接触药品的生产

2.某固体制剂车间洁净区（D级）的温湿度控制标准应为：

A.温度1826℃，相对湿度4565%

B.温度2028℃，相对湿度3050%

C.温度1624℃，相对湿度5070%

D.温度2228℃，相对湿度3560%

3.关于生产设备清洁验证，以下描述错误的是：

A.清洁验证需制定明确的可接受残留标准

B.连续3批生产后的清洁效果需符合验证要求

C.仅需对主药成分进行残留检测

D.清洁方法变更后需重新进行验证

4.物料进入洁净区时，正确的操作流程是：

A.直接通过传递窗传入，无需消毒

B.在外包装清洁后，经传递窗传入，关闭一侧门后再开另一侧门

C.拆除所有外包装后，由人员携带进入

D.外包装喷洒75%乙醇后，与其他物料堆叠传入

5.以下哪类文件不属于批生产记录的核心内容？

A.生产过程中关键工艺参数的记录（如混合时间、压片压力）

B.操作人员、复核人员的签名

C.设备清洁记录（上一批次）

D.中间产品的取样时间与检测结果

6.无菌制剂车间（B级洁净区）的浮游菌限度标准为：

A.≤50CFU/m3

B.≤10CFU/m3

C.≤1CFU/m3

D.≤100CFU/m3

7.关于偏差处理，以下操作符合要求的是：

A.发现压片机压力异常后，操作人员自行调整参数并继续生产

B.偏差发生后24小时内填写《偏差处理报告》，并记录偏差描述、可能原因及采取的措施

C.偏差调查仅需生产部门参与，无需质量部门确认

D.偏差涉及的中间产品可先放行，待调查完成后补记录

8.用于称量原料的电子天平，其最小称量值应不小于该天平最大允许误差的：

A.5倍

B.10倍

C.20倍

D.50倍

9.以下哪项是防止交叉污染的关键措施？

A.不同品种生产时，设备清洁后无需标识

B.同一洁净区内同时生产两种外观相似的片剂

C.生产结束后，设备内壁残留的药粉用干布擦拭即可

D.生产区与仓储区之间设置气锁间，限制人员/物料流动路径

10.关于培养基模拟灌装试验，以下说法正确的是：

A.仅需在无菌生产线首次验证时进行

B.试验用培养基需与实际生产的无菌药品同批次

C.灌装数量应至少为日常生产批量的10%，且不少于3000支

D.试验结果若出现1支阳性，可判定为合格

二、填空题（每空1分，共20分）

1.洁净区的压差应保持相对正压，不同洁净级别房间之间的压差应不小于______Pa，洁净区与非洁净区之间应不小于______Pa。

2.直接接触药品的生产设备表面应______、______、______，不得与药品发生化学反应或吸附药品。

3.生产过程中使用的中间产品标签应注明：产品名称、规格、批号、______、______、______。

4.消毒剂应定期更换，避免微生物产生耐药性，通常______更换一次，常用的消毒剂包括______（至少列举2种）。

5.批生产记录应保持______、______、______，不得撕毁或任意涂改；如需修改，应______，并注明修改日期及修改人。

6.无菌药品生产中，A级洁净区的气流应保持______，风速应控制在______m/s范围内（指导值）。

7.物料的储存应遵循______原则，同一品种、规格、批号的物料应______存放，标识清晰。

三、判断题（每题1分，共10分）

1.洁净区工作服应选用防静电、无脱落纤维的材质，穿戴时内衣不得外露。（）

2.为提高效率，同一台混合机可连续生产3批同一品种的颗粒，无需中间清洁。（）

3.不合格物料应专区存放，标识为“不合格”，并在3个工作日内处理完毕。（）

4.称量岗位的电子天平只需在开机时校准，生产过程中无需再次检查。（）

5.清场记录应包含设备、容器具、地面的清洁情况，以及上一批次生产的产品名称、批号。（）

6.空调净化系统（HVAC）的高效过滤器只需在首次安装时检测完整性，后续无需定期检查。（）

7.生产过程中若发现物料外观异常（如颜色偏深），应立即停止使用并报告