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2025年生物可降解血管支架技术开发运营协议

甲方：[甲方全称或姓名]，注册地址：[甲方注册地址或住所]，法定代表人/负责人：[甲方法定代表人或负责人姓名]，联系人：[甲方指定联系人姓名及联系方式]（以下简称“甲方”）。

乙方：[乙方全称或姓名]，注册地址：[乙方注册地址或住所]，法定代表人/负责人：[乙方法定代表人或负责人姓名]，联系人：[乙方指定联系人姓名及联系方式]（以下简称“乙方”）。

鉴于：

1.甲方拥有或掌握与生物可降解材料相关的技术或资源；

2.乙方在心血管医疗器械领域拥有先进的设计、制造、生产、市场推广和运营经验；

3.双方有意就共同开发、生产及运营“2025年生物可降解血管支架”（以下简称“目标产品”）相关技术及业务活动进行合作；

4.为明确合作各方的权利与义务，促进目标产品的成功开发与商业化，依据《中华人民共和国民法典》及相关法律法规，双方经友好协商，达成协议如下：

第一条合作主体与基本信息

1.1本协议由甲方和乙方（以下统称“合作双方”）在平等、自愿、公平和诚实信用的基础上订立。

1.2合作双方确认彼此的法定主体资格，并保证具备履行本协议的合法能力。

1.3合作期限：本协议自双方授权代表签字并加盖公章（或合同专用章）之日起生效，有效期为[起始年月日]至[终止年月日]，共计[年数]年。协议期满前[月数]个月，若双方均有意继续合作，应另行协商签订续期协议。

第二条合作范围与主要条款

2.1技术开发阶段（Phase1:RDPre-clinical）

2.1.1目标：共同完成目标产品的设计优化、材料筛选与验证、制备工艺开发、性能测试（invitro）、初步动物实验（pre-clinicalstudies）等，取得达到申请中国药品监督管理局新药临床试验申请（IND）所需的技术文件和数据。

2.1.2责任分工：

（1）甲方负责提供[具体说明甲方提供的技术基础，例如：已授权或拥有的特定生物可降解材料技术、相关力学性能数据、早期产品概念设计文件等]，并参与产品概念设计评审。甲方同意向乙方披露其在合作前已拥有的与目标产品相关的保密信息，但仅限于本协议目的所需范围。甲方应承担其提供技术基础所投入的直接成本。

（2）乙方负责主导目标产品的整体设计（包括结构、尺寸、表面处理等）、制备工艺的可行性研究、开发与优化、性能测试方案制定与执行、选择合适的实验动物模型进行预临床研究、撰写IND申请所需的技术文档、制定知识产权申请策略（针对在此阶段产生的研发成果）等。乙方应组建专业的研发团队执行此阶段工作，并承担其投入的研发人员、设备、材料、测试、差旅等所有直接相关成本。

2.1.3投入：

（1）双方同意，本阶段总投资额暂定为人民币[金额]元，其中甲方应投入人民币[金额]元，乙方应投入人民币[金额]元。资金投入应按照[描述投入时间节点和方式，例如：协议生效后X日内各投入Y元，后续根据研发进展按需追加投入]的方式执行。

（2）若需设立联合研发账户，资金由[指定一方]管理，并每月向双方提供详细账目报告，接受双方共同监督。双方均有权对大额支出提出书面意见，[说明处理意见的方式，例如：需经双方签字同意后方可执行]。

2.1.4保密：双方及参与本阶段工作的相关人员应对在合作中获悉的对方及其合作方的商业秘密、技术秘密（包括但不限于材料配方、工艺参数、测试数据、未公开的IND申请资料等）承担严格的保密义务。未经对方书面同意，不得以任何方式向任何第三方泄露。保密期限自保密信息知晓之日起至协议终止后[年数]年。

2.2临床试验阶段（Phase2:ClinicalTrials）

2.2.1目标：完成目标产品在中国及目标国际市场所需的中国药品监督管理局药品审评中心（CDE）及/或相应国际监管机构（如FDA、EMA）批准的临床试验（包括I、II、III期临床试验），获取支持产品注册上市的全部临床数据。

2.2.2责任分工：

（1）甲方负责利用其已建立的临床网络或关系，协助乙方筛选合适的合作医院和临床研究者，提供必要的临床前数据支持注册申报，并可能参与部分临床监查工作。

（2）乙方负责主导临床试验方案的设计、伦理委员会（IRB/EC）申请与沟通、临床合同（ClinicalTrialAgreement）的签订、试验全程管理与监查（确保符合GCP规范）、数据管理与统计分析、撰写并提交NMPA注册申报文件及后续沟通、处理临床试验期间出现的各类问题、承担全部临床研究相关的费用，包括但不限于临床研究费、监查费、受试者补偿费、试验用产品费用、注册申请费等。

2.2.3投入：本阶段预计需要投入资金人民币[金额]元，主要用于临床试验执行、注册申报等。资金来源为双方根据本协议约定