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2025年化学原料药质量标准制定与复核考核卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（请将正确选项的字母填在括号内）

1.化学原料药质量标准中，用于确认样品中含有所述活性成分的检验方法是（）。

A.有关物质检查

B.含量测定

C.鉴别试验

D.水分测定

2.下列关于化学原料药质量标准中“性状”项描述错误的是（）。

A.是评价药品质量的重要物理性质指标。

B.通常包括颜色、状态、气味、味等。

C.其目的是确认药品的真伪。

D.性状描述应与药品说明书一致，但无需严格量化。

3.根据ICHQ3A(R2)指导原则，有关物质是指除活性成分外，在生产和储存过程中由于降解或其他反应而产生的任何物质，以及（）。

A.起始物料

B.降解产物

C.色谱溶剂

D.内标物质

4.在制定化学原料药质量标准时，选择含量测定方法应优先考虑的方法是（）。

A.操作最简便的方法

B.仪器设备最昂贵的方法

C.选择性好、灵敏度高的方法

D.适用于所有类似结构药物的方法

5.以下哪项不是含量测定方法验证必须考察的参数？（）

A.专属性

B.线性

C.溶出度

D.耐用性

6.某化学原料药在光照条件下易降解产生特定杂质，在制定其质量标准时，应重点考察和控制的杂质类型是（）。

A.起始物料残留

B.降解产物

C.杂质络合物

D.水解产物

7.对于杂质限度设定，以下说法错误的是（）。

A.关键杂质（如已知有害杂质）的限度通常更为严格。

B.可接受限度应基于安全性、有效性以及科学合理性进行综合评估。

C.所有杂质的限度都可以通过增加检测方法灵敏度来降低。

D.原料药中特定杂质的限度通常应低于最终制剂中相应杂质的限度。

8.在复核一份新化学原料药的质量标准草案时，发现其中含量测定方法的线性范围仅覆盖了申报样品浓度的80%-120%，此问题应（）。

A.判定该方法不适用，需重新开发。

B.允许使用，因为申报样品浓度通常在主成分峰面积的50%-150%范围内。

C.要求补充考察在更宽浓度范围（如70%-130%）下的方法学验证数据。

D.仅需说明样品浓度落在线性范围内即可。

9.有关物质检查中，采用HPLC法时，如果采用峰面积归一化法计算各有关物质含量，则要求（）。

A.所有峰（包括主峰和有关物质峰）都必须被检出。

B.主峰面积必须大于95%。

C.有关物质总含量不得超过规定限度。

D.各有关物质峰必须单独检出并定量。

10.下列哪项不是制定化学原料药企业内质量标准时需要考虑的因素？（）

A.药品的临床需求

B.生产工艺的稳定性

C.市场竞争情况

D.申报注册的要求

二、填空题

1.化学原料药质量标准通常由性状、鉴别、______、有关物质、水分（或含水量）、炽灼残渣等项组成。

2.根据ICHQ3C(R2)指导原则，有关物质限度通常基于每日最大剂量除以______来计算。

3.分析方法验证的目的是证实所选分析方法适用于预定的______，并且能够准确地测量样品中分析物的浓度。

4.在制定质量标准时，对于未知杂质的初步控制策略通常是要求其在______峰面积百分比不超过规定限度。

5.鉴别试验的目的是______或______地证明样品中含有所述活性成分。

6.对于手性药物，质量标准中通常需要控制其______杂质或异构体。

7.化学原料药质量标准的制定应遵循相关______和______的要求。

8.复核质量标准时，应关注标准中各项指标的______、______和______。

9.某原料药在储存过程中可能发生水解反应，产生一种已知降解产物，该降解产物在质量标准中应作为______进行控制和考察。

10.方法耐用性考察旨在确定分析方法的______，即在不影响分析方法精密度和准确度的前提下，所允许的变化范围。

三、简答题

1.简述化学原料药质量标准中“有关物质”项的目的和重要性。

2.简述制定化学原料药含量测定方法时，选择色谱系统（如HPLC）的基本原则。

3.简述在质量标准复核过程中，如何评估一项鉴别试验的可靠性？

4.简述新药申报注册用质量标准与药品上市后企业内使用质量标准在制定要求和严格程度上的主要区