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药品上市持有人政策解读

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02

主要政策内容

03

责任体系构建

04

实施流程要点

05

监管与违规处理

06

影响分析与展望

01

政策背景与意义

01

政策背景与意义

PART

传统药品生产与注册捆绑模式制约创新活力，需通过持有人制度分离研发与生产环节，推动产业向高附加值领域转型。

政策出台背景

产业升级需求

解决研发机构因缺乏生产资质导致的成果转化难题，允许科研单位、个人持有药品批文，促进技术成果市场化流动。

资源优化配置

伴随药品全生命周期管理理念深化，需建立责任主体明确、追溯性强的管理制度以匹配现代药品监管要求。

监管体系完善

核心目标解析

优化产业结构

打破地域性生产限制，推动专业分工协作，培育具备国际竞争力的研发型企业和专业化代工平台。

强化质量责任

构建以持有人为核心的质量管理体系，要求其建立覆盖原料采购、生产工艺、流通使用的全程质量监控体系。

激发创新动能

通过明确持有人主体责任，鼓励研发机构持续投入创新药和改良型新药开发，缩短科研成果产业化路径。

国内外发展趋势

国际通行实践

欧美等成熟市场普遍采用药品许可人制度，实现研发与生产环节专业化分工，我国政策接轨有利于参与全球医药竞争。

新技术驱动

生物药、基因治疗等前沿领域研发主体多元化，持有人制度为学术机构、初创企业参与产业化提供制度保障。

配套制度演进

同步推进药品专利链接、数据保护等制度，形成覆盖创新保护、技术转让、委托生产的完整政策生态链。

02

主要政策内容

PART

法律定义

涵盖化学药、生物制品、中药等各类药品，允许研发机构、科研人员、药品生产企业等多元主体申请成为MAH，打破传统生产许可绑定模式。

适用范围

权利与义务

MAH享有药品知识产权和收益权，同时需履行药品质量安全、追溯体系建立、风险管控等法定义务，确保药品安全有效。

药品上市持有人（MAH）是指取得药品注册证书的企业或机构，依法对药品全生命周期承担主体责任，包括研发、生产、销售、不良反应监测等环节。

MAH定义与范围

责任主体要求

资质条件

MAH需具备与药品研发、生产、经营相匹配的质量管理能力，包括建立质量管理体系、配备专业技术人员、具备风险防控能力等。

全生命周期管理

MAH需对药品的非临床研究、临床试验、生产、流通、上市后研究及不良反应监测等环节全程负责，确保数据真实性和可追溯性。

连带责任

若委托其他企业生产或销售，MAH仍为第一责任人，需对受托方进行审计监督，并对因药品质量问题导致的损害承担连带赔偿责任。

实施范围界定

试点与推广

政策初期在部分省市试点，逐步推广至全国，覆盖创新药、仿制药及已上市药品的MAH转换，鼓励资源整合与产业升级。

03

责任体系构建

PART

MAH资格标准

主体资质要求

申请MAH资格的主体需具备独立法人资格，拥有与药品研发、生产或经营相关的专业能力，并符合国家药品监督管理部门规定的其他条件。

专业能力评估

申请人需提供技术团队、质量管理体系、风险控制能力等证明材料，确保具备药品全生命周期管理能力。

资金与设施保障

MAH需证明其拥有足够的资金支持药品研发、生产及上市后监测，并具备相应的设施或合作资源以履行责任。

质量安全保障

全流程质量控制

MAH需建立覆盖药品研发、生产、流通、使用等环节的质量管理体系，确保药品符合国家标准和注册要求。

01

供应商与受托方管理

MAH应对药品生产、储存、运输等环节的受托方进行严格审核与监督，签订质量协议并定期审计。

02

不良反应监测与报告

MAH须建立药品不良反应监测体系，及时收集、评估和上报不良反应信息，采取必要风险控制措施。

03

风险管理机制

风险识别与评估

MAH需制定科学的风险管理计划，定期识别药品潜在风险，评估其严重性和发生概率。

应急预案与处置

通过数据分析和追溯系统，MAH需持续优化风险管理措施，确保药品安全信息可追溯、问题可快速定位。

针对可能出现的药品质量或安全事件，MAH应建立应急预案，明确处置流程和责任分工。

持续改进与追溯

04

实施流程要点

PART

注册申请步骤

申请资料准备

需提交药品研发数据、生产工艺、质量控制标准等全套技术资料，确保符合国家药品注册技术要求。申请人还需提供药品安全性、有效性及稳定性研究数据，并附上完整的临床试验报告。

形式审查与受理

药品监督管理部门对提交的申请材料进行形式审查，确认资料完整性后予以受理。若材料不齐全或不符合要求，需在规定期限内补正或重新提交。

技术审评与现场核查

审评机构对药品的安全性、有效性及质量可控性进行技术评估，必要时组织专家开展现场核查，验证生产工艺、质量控制体系及研发数据的真实性。

审批决定与发证

通过技术审评后，药品监督管理部门作出是否批准的决定，对符合要求的药品颁发药品注册证书，明确