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质量管理和质量体系要素指南

□范围

本国际标准提供相关质量管理和质量体系要素指南。质量体系要

素适适用于建立和实施全面有效内部质量体系，便确保用户满

意。本国际标准不计划用于协议、法规或认证。所以，本标准不是

IS0900KIS09002和IS09003实施指南。IS09000-2将用于此目标。

组织应依据市场情况、产品类型、生产过程、用户及消费者需要

等具体情况，选择本标准中对应要素和采取这些要素程序。本标

准中〃产品〃指硬件、软件、步骤性材料或服务等通用产品类别。按（

IS08402中〃产品〃定义）。

注1深入指南，见TS09004-2和IS09004-3。

□引用标准

本国际标准公布时所引用下列标准有效版本，组成了本标准一部

分。因全部标准全部将修订，故激励使用本标准各，尽可能采取下

列标准最新版本。IEC和ISO组员均持有现行有效国际标准。

1S08402：1994质量管理和质量确保一词汇。IS09000-1：1994质

量管理和质量确保标准一第一部分：选择和使用指南。

□定义

TS09004这一修订版和TS09000族国际标准其它标准就术语进行

了协调。表11.3.3给出了这些国际标准中使用供给链术语。所以，

本标准中用〃分承包〃这一术语而不用〃供〃这一术语，避免和

IS09000和IS09001”供〃这一术语混淆。相关这些术语使用法更

具体解释参见IS09000-lo本标准采取IS08402中给出定义。为

了便于使用本标准，引用IS08402中以下定义。

1.组织含有本身职能和独立经营管理企业、社团、商行、企

事业或公共机构，或其一部分，不管是否是股份制，也不管是公营或

私营。

2.用户供提供产品接收者。

注3协议环境中，用户称之为〃需〃。

注4用户能够是诸如最终消费者、用户、受益者或需等。

注5用户可能是组织外部也可能是内部。

3.社会要求法律、条例、要求、法规、法令中要求义务及其

它面考虑。

注6〃其它面考虑，显然包含环境保护、健康、安全、防护、

能源和自然资源保护。

注7要求质量要求时，应考虑全部社会要求。

注8社会要求包含管辖权限和法规性要求。这些要求能够因司法

权不一样而改变。

4.质量计划针对某项产品、项目或协议，要求专门质量法、

资源和活动次序文件。注9质量计划通常引用质量手册中适适用

于具体情况部分。

注10依据计戈!范围能够用限定词如〃质量确保计划〃、〃质量

管理计划〃。

5.产品活动或过程结果。

注11产品包含服务、硬件、步骤性材料、软件或它们组合。

注12产品能够是有形如（组件或步骤性材料）或无形如（知识和

概念）或它们组合。

注13产品可能是有意生产如（提供给用户）或无意中形成如（污

染或有害影响）。

6.服务。

为了满足用户需要在供方和用户接触之间活动和供方内部活动

所产生结果。

注14接触时供方或用户能够由人员或设备来代表。

注15用户和供方接触时活动对于服务提供可能很关键。

注16有形产品提供和使用可组成服务提供组成部分。

注17服务能够和有形产品制造和提供结合在一起。

□管理职责

1.总则