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2025年全省医疗器械检查员培训班考核试题及答案

一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》（2021年修订），第二类医疗器械产品注册证的有效期为（）。

A.3年

B.5年

C.6年

D.10年

2.医疗器械生产企业应当按照（）的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。

A.《医疗器械生产监督管理办法》

B.《医疗器械生产质量管理规范》

C.《医疗器械经营监督管理办法》

D.《医疗器械注册与备案管理办法》

3.医疗器械检查员在现场检查中发现企业存在严重质量问题，需启动延伸检查时，应当重点关注（）。

A.企业近3年的财务报表

B.原材料供应商的质量管理体系

C.企业员工的考勤记录

D.产品广告宣传内容

4.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，导致死亡的严重伤害事件应当在（）个工作日内向省级监测机构报告。

A.3

B.5

C.7

D.10

5.对医疗器械经营企业进行检查时，重点检查内容不包括（）。

A.进货查验记录

B.储存条件（如温湿度）

C.生产工艺验证文件

D.销售记录

6.医疗器械注册人、备案人应当建立并执行产品追溯制度，确保产品（）可追溯。

A.设计开发至售后

B.生产制造至使用

C.原材料采购至销售

D.全生命周期

7.无菌医疗器械生产洁净车间的温度应控制在（），相对湿度应控制在（）。

A.1828℃，4565%

B.2030℃，3050%

C.1626℃，5070%

D.2232℃，2040%

8.医疗器械检查员实施现场检查时，若发现企业关键生产设备未进行定期校准，应当（）。

A.当场要求企业停止生产

B.记录问题并纳入检查报告

C.直接吊销企业生产许可证

D.要求企业3年内不得申请检查

9.根据《医疗器械分类规则》，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械属于（）。

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.特殊管理类

10.医疗器械生产企业变更生产地址（非跨原发证机关管辖区域），应当向（）申请生产许可变更。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

11.对体外诊断试剂生产企业进行检查时，重点关注的关键环节不包括（）。

A.阳性参考品的管理

B.生产环境的生物安全

C.包装材料的印刷工艺

D.校准品的定值准确性

12.医疗器械不良事件监测中，“可疑即报”原则指的是（）。

A.只要事件与产品可能相关，无论是否确认因果关系都应报告

B.仅报告经技术鉴定确认因果关系的事件

C.仅报告导致患者死亡的事件

D.仅报告企业自行发现的事件

13.医疗器械检查员在检查中发现企业未按规定对员工进行质量管理体系培训，应当依据（）进行处理。

A.《医疗器械广告审查办法》

B.《医疗器械生产质量管理规范》

C.《医疗器械注册管理办法》

D.《市场监督管理行政处罚程序规定》

14.第三类医疗器械经营企业的质量负责人应当具有（）。

A.医学相关专业大专以上学历

B.医疗器械相关专业本科以上学历

C.主管检验师以上职称

D.医疗器械、医学、药学等相关专业本科以上学历或中级以上职称

15.医疗器械产品技术要求中未涵盖的项目，企业应当通过（）证明其安全性、有效性。

A.委托检验

B.临床评价

C.内部验证

D.专家论证

二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分，少选、错选均不得分）

1.医疗器械检查员的职责包括（）。

A.实施医疗器械生产、经营、使用环节的现场检查

B.参与医疗器械注册现场核查

C.参与医疗器械不良事件调查

D.对企业质量管理体系进行技术指导

2.医疗器械生产企业应当建立的关键记录包括（）。

A.设计开发文档

B.生产过程记录

C.检验记录

D.不合格品处理记录

3.对植入性医疗器械生产企业进行检查时，重点关注（）。

A.原材料的可追溯性（如金属材料的材质证明）

B.灭菌过程的确认与控制（如环氧乙烷残留量）

C.包装完整性验证（如无菌屏障系统）

D.售后服务记录（如植入患者的跟踪信息）

4.医疗器械经营企业