YY/T 1994-2025采用机器人技术的血管介入手术控制系统.pdf

ICS11.040

CCSC39

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1994—2025

采用机器人技术的血管介入手术

控制系统

Vascularinterventionalsurgicalcontrolsystememployingrobotictechnology

2025‑10‑30发布2026‑11‑01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1994—2025

目次

前言……………………………Ⅲ

1范围…………………………1

2规范性引用文件……………1

3术语和定义…………………1

4要求…………………………2

4.1介入器械控制性能……………………2

4.2力检测…………………3

4.3支撑臂调节范围………………………3

4.4软件功能………………3

4.5安全功能………………3

4.6第三方图像的融合显示………………4

4.7耗材组件性能…………………………4

5试验方法……………………5

5.1介入器械控制性能……………………5

5.2力检测…………………8

5.3支撑臂调节范围………………………9

5.4软件功能………………9

5.5安全功能………………9

5.6第三方图像的融合显示………………10

5.7耗材组件性能…………………………10

附录A（资料性）血管介入手术控制系统…………………12

Ⅰ

YY/T1994—2025

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由国家药品监督管理局提出。

本文件由医用机器人标准化技术归口单位归口。

本文件起草单位：中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、北京市医

疗器械检验研究院、上海市医疗器械检验研究院、北京唯迈医疗科技股份有限公司、知脉（上海）机器人有

限公司、西门子医疗系统有限公司、北京中科鸿泰医疗科技有限公司、深