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医药制造质量管控承诺书（3篇）

医药制造质量管控承诺书第1篇

承诺方类型：□企业□个人□其他__________

鉴于医药制造行业的特殊性及其对公众健康的重要影响，承诺方在此根据相关法律法规及行业规范，就质量管控工作作出如下郑重承诺：

1.承诺事项

承诺方严格遵循《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等法律法规的要求，将质量管控贯穿于药品、医疗器械等产品的研发、生产、流通、使用全过程。具体承诺事项包括但不限于：

（1）建立完善的质量管理体系，保证产品从原材料采购至最终销售各环节均符合法定标准和内部规定；

（2）对生产环境、设备设施、人员资质进行持续监控，防止交叉污染和安全隐患；

（3）定期开展质量风险评估，及时识别并纠正潜在的质量问题；

（4）保证产品标签、说明书等文件真实、准确、完整，符合监管要求；

（5）配合监管部门开展监督检查，如实提供相关数据和资料。

2.实施标准

承诺方依据以下标准开展质量管控工作：

（1）质量管理体系标准：遵循ISO9001质量管理体系要求，并结合行业特性制定内部质量手册、程序文件及操作规程；

（2）生产过程标准：严格执行GMP（药品生产质量管理规范）、GLP（药物非临床研究质量管理规范）、GCP（药物临床试验质量管理规范）等标准，保证各环节可追溯、可验证；

（3）检验检测标准：采用国家药品监督管理局认可的检验方法或国际通行标准，实验室设备定期校准，检验人员持证上岗；

（4）物料管理标准：建立供应商评估体系，对原辅料、包装材料等进行严格准入和动态管理，保证来源可查、质量可控；

（5）召回管理标准：制定完善的召回预案，一旦发觉产品存在安全隐患，立即启动召回程序，并及时向监管部门报告。

3.监督考核

承诺方建立内部质量监督考核机制，保证质量管控措施有效落实：

（1）设立独立的质量管理机构，配备足够数量的专业人员，负责日常质量监督和问题处置；

（2）定期开展内部审核，每年至少组织__________次全面质量审核，识别体系运行中的不足并制定改进措施；

（3）将质量管理工作纳入员工绩效考核，对关键岗位人员实施资格认证和轮岗制度；

（4）建立质量数据统计分析制度，每月汇总生产、检验、客户投诉等数据，分析趋势并预警风险；

（5）监管部门检查发觉的问题，承诺限期整改，并纳入年度考核范围，__________项指标纳入年度考核，考核结果与部门及个人绩效挂钩。

4.生效变更

本承诺书自签署之日起生效，具有法律约束力。承诺方承诺：

（1）任何形式的体系变更（如组织架构调整、工艺改进等）均需事先评估其对质量管控的影响，保证变更过程受控；

（2）涉及承诺事项的调整，需经质量委员会审议通过，并书面报备相关监管部门；

（3）如法律法规或行业规范发生更新，承诺方将及时修订内部制度，保证持续符合要求；

（4）本承诺书长期有效，直至承诺方终止医药制造业务或监管部门要求更换承诺书为止。

承诺人签名：__________

签订日期：__________

医药制造质量管控承诺书第2篇

本承诺书依据__________文件制定

1.基本原则

1.1目标宗旨

为保障药品质量安全，维护公众健康权益，本企业严格遵循国家相关法律法规及行业标准，确立本质量管控承诺，保证药品生产全过程符合规范要求。

1.2规范范围

本承诺书适用于企业所有药品的研发、生产、检验、仓储、运输及销售环节，涵盖原辅料采购、生产设备维护、人员资质管理、质量控制体系运行等全部质量管理活动。

2.质量责任

2.1严禁行为

（1）严禁使用过期、变质或不符合标准的原辅料；

（2）严禁伪造、篡改生产记录、检验报告或质量档案；

（3）严禁擅自变更生产工艺、配方或未经批准上市药品；

（4）严禁隐瞒重大质量或质量风险，延迟上报或谎报信息；

（5）严禁生产、销售未经注册或被召回的药品。

2.2严格标准

（1）药品生产须符合《药品生产质量管理规范》（GMP）要求，建立并实施全流程追溯系统；

（2）质量检验须依据《药品质量标准》，保证检验设备校准合格、检验方法科学有效；

（3）人员培训须定期开展，保证关键岗位人员持证上岗，考核合格后方可操作；

（4）不良反应监测须建立应急机制，主动收集并分析药品使用反馈，及时上报监管机构。

3.保障措施

3.1监管主体

企业指定质量管理部门作为内部监督核心，__________部门负责日常监督检查，保证质量体系有效运行。

3.2检查制度

（1）内部检查每季度不少于一次，覆盖生产、仓储、销售全过程；

（2）外部检查配合监管部门要求，配合提供真实完整的资料；

（3）质量风险须每月评估，重大风险及时制定整改方案并跟踪落实。

4.违