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2025年仿制药一致性评价推进仿制药市场创新.docx

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    2025年仿制药一致性评价推进仿制药市场创新

    一、2025年仿制药一致性评价推进仿制药市场创新

    1.1政策背景

    1.2评价体系

    1.3市场影响

    1.3.1提高药品质量

    1.3.2促进市场竞争

    1.3.3推动产业升级

    1.4面临的挑战

    1.4.1评价成本高

    1.4.2评价周期长

    1.4.3评价标准不统一

    二、仿制药一致性评价体系构建与实施

    2.1评价体系构建

    2.1.1生物等效性试验方法

    2.1.2药学评价内容

    2.1.3临床评价实施

    2.2评价体系实施

    2.2.1政策支持与监管

    2.2.2企业参与与投入

    2.2.3评价机构建设

    2.3评价体系效果

    2.4

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