全球乙肝新药进展.pptx

全球乙肝新药进展

CONTENTS目录01乙肝疾病现状02新药研发背景03小分子药物进展04生物制剂进展

CONTENTS目录05新药研发过程06临床试验情况07新药审批与上市情况08未来展望

乙肝疾病现状01

全球乙肝感染人数亚洲感染人数亚洲是乙肝感染重灾区，如中国约有7000万乙肝病毒携带者。非洲感染情况非洲部分国家感染率高，如尼日利亚乙肝感染人数众多。欧美感染规模欧美国家感染率相对低，但美国仍有超百万慢性乙肝患者。

乙肝疾病危害肝脏损伤乙肝病毒持续攻击肝脏，易引发肝炎、肝硬化，像小李长期患病致肝纤维化。影响生活质量患者常感乏力、食欲不振，如老张患病后生活节奏被打乱。增加肝癌风险慢性乙肝患者患肝癌几率更高，不少病例因乙肝恶化成肝癌。

新药研发背景02

现有治疗方案局限性疗效有限传统乙肝治疗药物只能抑制病毒，难以彻底清除，如干扰素疗效仅约30%。副作用大部分药物有明显副作用，像拉米夫定可能导致肾功能损害和肌病。耐药问题长期用药易使病毒产生耐药性，降低治疗效果，如阿德福韦酯耐药率渐升。

研发新药的必要性现有药物局限性现有乙肝药物有耐药性等问题，如拉米夫定易致病毒变异。患者需求增长全球乙肝患者增多，对更有效、安全新药需求迫切。攻克乙肝目标为实现攻克乙肝目标，研发新药是关键一步。

小分子药物进展03

核苷（酸）类似物改进增强抗病毒活性新改进的核苷类似物在治疗乙肝时，能更高效抑制病毒复制，如某新药。降低耐药风险改进后的药物减少了耐药情况，像某款药物让患者耐药率大幅降低。提升安全性新型核苷类似物副作用更小，对患者肝肾等器官损害明显降低。

新型核苷类药物替诺福韦艾拉酚胺（TAF）TAF靶向肝脏，剂量低、安全性好，已广泛用于乙肝治疗。艾米替诺福韦国产新药艾米替诺福韦疗效佳，为乙肝患者带来新选择。

免疫调节小分子药物靶向TLR激动剂GS-9620是此类代表药，能激活免疫细胞，增强机体抗乙肝病毒能力。STING激动剂如ADU-S100，可刺激免疫反应，有望成为乙肝治疗新选择。

靶向病毒复制小分子抑制cccDNA转录小分子科学家正研发抑制cccDNA转录的小分子，如某药企在临床前研究有进展。干扰病毒逆转录小分子有新型小分子干扰乙肝病毒逆转录过程，部分已进入临床试验阶段。阻断病毒包装小分子阻断病毒包装的小分子药物受关注，国外某研究成果初显成效。

抗乙肝病毒蛋白酶抑制剂新型抑制剂的研发突破某科研团队新研发抑制剂，显著提升对乙肝病毒蛋白酶抑制效果。抑制剂的临床应用成果临床试验显示，该抑制剂可有效降低患者体内乙肝病毒载量。抑制剂的安全性评估多项研究表明，此抑制剂在人体应用中具有较高的安全性。

小分子RNA干扰药物药物作用机制通过干扰RNA表达调控乙肝病毒复制，如ARO-HBV药物作用于此原理。临床试验成果部分小分子RNA干扰药临床试验显示可显著降低乙肝病毒载量。安全性评估研究表明多数该类药物安全性良好，副作用相对传统药更少。

细胞周期调控小分子新型CDK抑制剂如某药企研发的CDK4/6抑制剂，能精准调控细胞周期，助力乙肝治疗。细胞周期蛋白调节剂国外新成果可调节细胞周期蛋白，为乙肝治疗带来新的小分子策略。E2F转录因子小分子有研究聚焦的E2F转录因子小分子，有望恢复细胞周期正常调控抗乙肝。

其他新型小分子药物靶向RNA干扰药物如小干扰RNA药物，能精准沉默乙肝病毒相关基因，抑制病毒复制。免疫调节小分子药物某新型免疫调节剂，可激活免疫系统对抗乙肝病毒，增强免疫反应。

生物制剂进展04

治疗性疫苗蛋白疫苗如治疗性乙肝蛋白疫苗，刺激机体免疫，已在部分临床试验取得成效。DNA疫苗DNA乙肝疫苗可诱导特异性免疫反应，多家科研机构正深入研究。病毒载体疫苗以腺病毒等为载体的乙肝疫苗，在动物实验展现良好免疫原性。

单克隆抗体药物特异性靶向治疗某单克隆抗体药精准靶向乙肝病毒，提高治疗针对性与疗效。降低病毒载量新单克隆抗体可显著降低乙肝患者体内病毒数量，控制病情。减少副作用相比传统药，单克隆抗体药物副作用少，提升患者用药体验。

双特异性抗体新型结构设计科学家研发新结构双抗，如罗氏的某些设计，增强对乙肝病毒靶向性。联合疗法应用双抗与其他药物联用，像和核苷类似物搭配，提升乙肝治疗效果。临床阶段突破部分双抗进入临床后期，如X公司产品，有望带来治疗新选择。

免疫检查点抑制剂帕博利珠单抗应用帕博利珠单抗用于乙肝治疗研究有进展，部分患者病情改善。纳武利尤单抗探索纳武利尤单抗在乙肝治疗探索中，展现一定免疫激活潜力。

细胞因子类药物白细胞介素-2临床研究用其增强免疫，如部分乙肝患者试用后免疫功能有改善。干扰素-α广泛用于乙肝治疗，像派罗欣等，可抑制乙肝病毒复制。

基因治疗药物RNA干扰药物如小干扰RNA药物，可精