重组胶原蛋白纯度要求与检测方法(HPLC法).pdfVIP

ICS11.040.30

CCSC30

团体标准

T/FDSAXXXX—202X

重组胶原蛋白纯度要求与检测方法

（HPLC法）

Purityrequirementsanddetectionmethod(HPLC)forrecombinantcollagen

（征求意见稿）

202X-XX-XX发布202X-XX-XX实施

中国食品药品企业质量安全促进会  发布

T/FDSAXXXX—202X

目次

前言II

1范围3

2规范性引用文件3

3术语和定义3

4一般要求3

4.1人员要求3

4.2环境要求3

4.3试剂与材料要求4

4.4检测设备维护要求4

4.5检测设备功能要求4

5技术要求4

6检测方法5

6.1检测方法要求5

6.2计算公式5

7检测报告6

I

T/FDSAXXXX—202X

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容有可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国食品药品企业质量安全促进会提出并归口。

本文件起草单位：

本文件主要起草人：

II

T/FDSAXXXX—202X

重组胶原蛋白纯度要求与检测方法（HPLC法）

1范围

本文件规定了采用高效液相色谱法（HPLC法）检测重组胶原蛋白纯度的一般要求、技术要求、检测

方法及检测报告。

本文件适用于重组胶原蛋白原料及以重组胶原蛋白为主要功能成分的化妆品、医疗器械中重组胶

原蛋白纯度的测定。

本文件不适用于天然胶原蛋白及含高浓度小分子杂质（分子量＜1kDa且含量＞10%）的重组胶原蛋

白样品检测。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法

JJF1059.1测量不确定度评定与表示

YY/T1849重组胶原蛋白

《中华人民共和国药典（2025年版）》（以下简称《药典》）

3术语和定义

YY/T1849界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

重组胶原蛋白纯度purityofrecombinantcollagen

在HPLC条件下，重组胶原蛋白色谱峰面积占总色谱峰面积（扣除溶剂峰、辅料峰及杂质峰）的百分

比，表征样品中目标重组胶原蛋白的相对含量。

4一般