组织工程产品 面部硬组织畸形用组织工程软骨人体移植后评估要求.pdfVIP

ICSXX.XXX.XX

CCSXXX

团体标准

T/FDSA0XXX—2025

组织工程产品面部硬组织畸形用组织工程

软骨人体移植后评估要求

RequirementsfortheAssessmentofTissue-EngineeredCartilageTransplantedin

HumansfortheCorrectionofFacialHardTissueDeformities

（征求意见稿）

202X-XX-XX发布202X-XX-XX实施

中国食品药品企业质量安全促进会发布

T/FDSAXXXX—2025

目次

前言3

1.范围4

2.规范性引用文件4

3.术语和定义4

4.基本要求5

4.1.产品合规性5

4.2.伦理与合规要求5

4.3.风险控制5

4.4.评估周期5

5.评估方法5

5.1.形态学评估5

5.2.安全性评估6

5.3.功能与患者报告结局7

5.4.部位特异性评估要求8

6.评估指标与判定标准8

6.1.形态学指标8

6.2.安全性指标8

6.3.功能指标9

6.4.患者报告结局指标9

6.5.长期效果判定9

7.评估实施流程9

7.1.评估准备9

7.2.随访评估9

7.3.多学科协作11

8.数据管理与质量控制11

8.1.数据采集11

8.2.质量控制11

8.3.数据保存12

9.记录与报告12

9.1.记录要求12

9.2.评估报告12

Ⅰ

T/FDSAXXXX—2025

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本文件由上海交通大学医学院附属第九人民医院提出。

本标准由中国食品药品企业质量安全促进会提出并归口。

本文件主要起草单位：。

参与起草单位：。

本文件主要起草人：。

ⅡⅡ

T/FDSAXXXX—2025

组织工程产品面部硬组织畸形用组织工程软骨人体移植后

评估要求

1.范围

本文件规定了面部畸形矫治用组织工程软骨人体移植后的临床评估要求，包括评估

方法、评估指标与判定标准、评估实施要求及数据管理等内容。

本文件适用于医疗机构对已植入的组织工程软骨进行的临床评估活动。本文件不适

用于非细胞型软骨修复材料（如脱细胞基质）及非面部区域的软骨移植评估。

2.规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注

日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版

本（包括所有的修改单）适用于本文件