原创力文档- 1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
- 2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
ICSXX.XXX.XX
CCSXXX
团体标准
T/FDSA0XXX—2025
组织工程产品含细胞组织工程软骨体外
建质量要求
Qualityrequirementsforinvitroconstructionofcell-containingtissue-engineered
cartilageproducts
（征求意见稿）
202X-XX-XX发布202X-XX-XX实施
中国食品药品企业质量安全促进会发布
T/FDSAXXXX—2025
目次
前言3
1.范围4
2.规范性引用文件4
3.术语和定义4
4.体外构建过程控制4
4.1.构建阶段定义5
4.2.细胞准备与接种5
4.3.培养条件5
4.4.过程监测5
5.质量控制要求5
5.1.核心指标5
5.2.质量判定5
6.检测方法6
6.1.sGAG含量测定6
6.2.细胞活性测定6
6.3.胶原II型检测6
6.4.DNA浓度6
7.文件要求6
7.1.构建过程记录6
7.2.质量判定报告6
7.3.质量追溯6
Ⅰ
T/FDSAXXXX—2025
前言
本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的
规定起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本文件由上海交通大学医学院附属第九人民医院提出。
本标准由中国食品药品企业质量安全促进会提出并归口。
本文件主要起草单位：。
参与起草单位：。
本文件主要起草人：。
ⅡⅡ
T/FDSAXXXX—2025
组织工程产品含细胞组织工程软骨体外构建质量要求
1.范围
本文件规定了含细胞组织工程软骨体外构建过程的质量要求，包括体外构建过程控
制、质量控制要求和检测方法。
本文件适用于用组织工程技术和工艺制备的,用于替代、修复或再生组织、器官和(
或)其结构和功能的医用产品，不包括传统的组织和器官移植以及体细胞及基因治疗产
品。
本文件不适用于原材料质量评价和植入后体内评价。
2.规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注
日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版
本（包括所有的修改单）适用于本文件。
YY/T1810—2022组织工程医疗产品用以评价软骨形成的硫酸糖胺聚糖(sGAG)的定
量检测
3.术语和定义
YY/T1445—2016界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1细胞贴附率celladhesionrate
接种后一定时间内成功附着于支架或培养表面的细胞数量占总接种细胞数量的
文档评论（0）