干细胞防控糖尿病及并发症临床研究技术规范.pdfVIP

ICSXX.XXX.XX

CCSXXX

团体标准

T/FDSA0XXX—2025

干细胞防控糖尿病及并发症临床研究技术

规范

ClinicalResearchTechnicalSpecificationforStemCell-BasedPreventionand

ControlofDiabetesMellitusandItsComplications

（征求意见稿）

202X-XX-XX发布202X-XX-XX实施

中国食品药品企业质量安全促进会发布

T/FDSAXXXX—2025

目次

前言3

1.范围4

2.规范性引用文件4

3.术语和定义4

4.基本要求5

4.1.细胞来源与质量5

4.2.风险控制5

4.3.质量体系5

5.干细胞制剂技术要求5

5.1.供者筛查5

5.2.放行标准5

5.3.稳定性6

6.临床研究方案设计6

6.1.研究类型6

6.2.主要终点6

6.3.随访周期6

7.受试者筛选与评估6

7.1.适应症6

7.2.禁忌症7

7.3.基线评估7

8.干细胞输注与伴随治疗7

8.1.输注流程7

8.2.剂量7

8.3.伴随治疗7

9.治疗后监测与随访7

9.1.安全性7

9.2.有效性8

9.3.复发/恶化8

10.安全性与有效性评价8

10.1.统计原则8

10.2.风险-获益8

11.数据管理与质量控制8

11.1.数据采集8

11.2.质量保证8

Ⅰ

T/FDSAXXXX—2025

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的

规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本文件由中国医学科学院基础医学研究所提出。

本标准由中国食品药品企业质量安全促进会提出并归口。

本文件主要起草单位：。

参与起草单位：。

本文件主要起草人：。

ⅡⅡ

T/FDSAXXXX—2025

干细胞防控糖尿病及并发症临床研究技术规范

1.范围

本文件规定了利用干细胞防治糖尿病及并发症（含1型糖尿病、2型糖尿病、糖尿病

肾病、糖尿病周围神经病变、糖尿病视网膜病变等）的技术要求、质量控制、毒副作用

识别与处置、随访及数据管理要求。

本文件适用于通过国家备案的医疗机构、干细胞制剂研发生产机构开展或参与的相

关临床研究。

2.规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注

日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版

本（包括所有的修改单）适用于本文件。