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生物类似药试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（每题2分，共20分）

1.下列关于生物类似药的说法中，错误的是：

A.生物类似药是在原研生物药获批后，使用不同分子宿主细胞或不同生产工艺生产的生物制品。

B.生物类似药在质量和临床效果上与原研药具有高度相似性。

C.生物类似药获批上市后，通常可以获得专利保护。

D.生物类似药需要经过单独的临床试验来证明其安全性和有效性。

2.生物类似药的关键质量属性（CQAs）通常不包括：

A.产品纯度

B.免疫原性

C.分子量

D.包装颜色

3.下列哪个国家或地区的生物类似药注册程序最为灵活，允许在满足特定条件下利用原研药数据？

A.美国（FDA）

B.中国（NMPA）

C.欧盟（EMA）

D.日本（PMDA）

4.生物类似药与原研药进行头对头临床研究的主要目的是：

A.证明生物类似药优于原研药

B.证明生物类似药不劣于原研药

C.证明生物类似药具有新颖性

D.证明生物类似药的成本效益更高

5.以下哪种类型的生物制品最有可能开发出生物类似药？

A.小分子化学药

B.酶联免疫吸附试验（ELISA）试剂盒

C.单克隆抗体药物

D.脂质体药物

6.生物类似药可能引起的特殊安全性问题是：

A.药物相互作用

B.过敏反应

C.库仑不稳定

D.以上都是

7.“可互换性”（Interchangeability）是指：

A.生物类似药可以替代原研药使用

B.生物类似药需要与原研药配伍使用

C.生物类似药必须在医院内使用

D.生物类似药仅适用于特定人群

8.生物类似药标签中需要特别标明的内容不包括：

A.产品的非临床和临床相似性评价数据总结

B.产品的专利信息

C.产品的免疫原性风险提示

D.与原研药的可互换性状态

9.以下哪项不是生物类似药上市后需要重点监测的内容？

A.产品质量稳定性

B.免疫原性发生率

C.临床疗效显著差异

D.生产工艺变更

10.生物类似药的推出通常对医药市场产生的影响包括：

A.降低相关治疗领域的药品费用

B.促进原研药企业进行创新研发

C.增加医保基金的支付压力

D.以上都是

二、填空题（每空1分，共10分）

1.生物类似药与原研药在______和______上具有高度相似性，但在______上可能存在微小差异。

2.评估生物类似药的临床相似性通常需要开展______研究和______研究。

3.中国国家药品监督管理局（NMPA）将生物类似药纳入______管理。

4.生物类似药的免疫原性是指机体对治疗性生物制品产生的______反应。

5.欧盟EMA对生物类似药的审批采用______和______两种途径。

6.药物经济学评价是评估生物类似药______的重要手段。

7.生物类似药的生产企业需要建立完善的______体系，以控制产品质量和降低风险。

8.“______”是指生物类似药在临床上可以替代原研药，为患者提供更多选择。

9.生物类似药的标签需要使用______字体标示“生物类似药”字样。

10.除了直接竞争，生物类似药还可能通过______等策略参与市场竞争。

三、名词解释（每题3分，共12分）

1.关键质量属性（CQAs）

2.非临床相似性评价

3.生物仿制药（BiologicsCopy）

4.可互换性（Interchangeability）

四、简答题（每题5分，共20分）

1.简述生物类似药与原研药的主要区别。

2.简述生物类似药在中国获批上市的主要路径。

3.简述生物类似药上市后需要关注的主要安全性问题。

4.简述生物类似药对药品市场可能产生的影响。

五、论述题（10分）

结合当前生物类似药的市场发展情况，论述生物类似药在提升医疗可及性和促进创新方面所扮演的双重角色。

试卷答案

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一、选择题

1.C

解析：生物类似药是在原研生物药获批后生产的，通常原研药的专利已过期或部分过期，因此难以获得新的专利保护。

2.D

解析：关键质量属性（CQAs）是影响产品安全性和有效性的关键特性，包括产品纯度、活性成分、免疫原性、分子量等，但不包括非功能性属性如包装颜色。

3.A

解析：美国FD