ISO13485医疗器械质量管理体系11.pptVIP

若工作环境对产品质量产生不利影响,组织应建立形成文件的工作环境条件要求和程序作业指导书,以监控这些工作环境条件(见7.5.1.2.1)组织应确保所有在特殊环境条件下临时工作的人员接受适当的培训或在训练有素的人员监督下工作(见6.2.2b)适当时,为了防止对其他产品、工作环境或人员的污染,组织应建立对受污染或易于污染的产品控制的形成文件的特殊安排(见7.5.1.3)7.1产品實現之策劃應策劃和开發產品實現所需的过程適切時組織在策劃產品實現的过程中應確認下述幾方面:產品的质量目標和要求流程和文件建立的必要性及提供產品所需的資源產品及產品允收標準所需的驗證、确认、監測、檢驗及測試等活動，以及产品接收准则證明產品實現过程和其相應產出能符合要求的紀錄策劃的輸出形式應適合於組織的運作方式﹒组织应在产品实现全过程中,建立风险管理的形成文件的要求.应保持风险管理引起的记录(见4.2.4)注:风险管理指南YY/T0316(ISO14971)XXX产品风险分析报告制作:审核:时间:目录产品说明/介绍1.分析的依据和标准2.TEAM资格介绍DFMEA/PFMEA表格结论签名:(所有成员)PFMEADFMEA7.2与顧客有關的过程7.2.1与產品有關的要求的確定確認要求包括：顾客规定的