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2025年制药设备确认与性能验证考核卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（请将正确选项的字母填在括号内，每题2分，共20分）

1.在制药设备的确认过程中，旨在证明设备性能符合设计规范和用户要求的是哪个阶段？

A.安装确认(IQ)

B.操作确认(OQ)

C.性能确认(PQ)

D.设计确认(DQ)

2.以下哪项不属于设备确认所需考虑的因素？

A.设备的设计图纸和规格

B.操作人员的技能水平

C.设备的清洁验证方案

D.设备的历史维护记录

3.性能验证的主要目的是什么？

A.证明设备安装正确

B.证明设备操作人员已培训合格

C.证明设备在实际使用条件下能达到预期性能指标

D.证明设备设计符合用户需求

4.当设备确认需要遵循特定的法规要求时，通常指的是哪个法规？

A.GSP（药品经营质量管理规范）

B.GLP（药物非临床研究质量管理规范）

C.GMP（药品生产质量管理规范）

D.GCP（药物临床试验质量管理规范）

5.以下哪项是清洁验证的主要目标？

A.证明设备能够被正确安装

B.证明设备操作手册完整

C.最大限度地降低设备表面残留物对产品产生的污染风险

D.证明设备性能稳定

6.在设备确认文件体系中，通常不包括以下哪项内容？

A.确认计划

B.确认报告

C.设备操作手册

D.设备的最终采购合同

7.对设备进行操作确认时，通常需要进行哪些活动？（多选）

A.运行设备至稳定状态

B.记录设备的各项运行参数

C.验证操作人员是否熟悉操作流程

D.对设备进行清洁

8.以下哪项不是设备性能确认中常见的性能指标？

A.生产周期时间

B.产品收率

C.设备的能耗

D.设备的噪音水平（除非有特殊规定）

9.当确认活动完成后，需要由谁对确认结果进行评审和批准？

A.设备供应商

B.生产操作人员

C.确认项目小组负责人

D.客户代表

10.设备确认文件通常需要由谁签字确认？

A.设备供应商代表

B.生产部门负责人

C.质量保证部门负责人

D.设备工程师

二、填空题（请将正确答案填在横线上，每题2分，共20分）

1.设备确认通常包括安装确认、______、性能确认和清洁确认等阶段。

2.性能确认的目的是证明设备在实际生产条件下能够满足设计和用户的要求，达到预期的______。

3.清洁验证的目的是证明设备的清洁方法能够有效地去除残留物，并将产品接触表面的污染物水平降低到可接受的______水平。

4.设备确认的计划应详细说明确认的范围、方法、资源、进度和______。

5.设备确认报告应详细记录确认的过程、结果和相关的______。

6.清洁验证通常需要制定详细的清洁方案，包括清洁方法、清洁频率、清洁工具和______。

7.设备确认文件是设备生命周期管理的重要组成部分，应进行______和版本控制。

8.在进行设备确认时，需要收集和评估设备的设计图纸、规格说明书、______等相关文件。

9.性能确认通常需要运行设备进行生产测试，并记录关键的生产参数和______。

10.设备确认的结果应形成文件，并作为设备批记录的一部分进行______。

三、判断题（请判断下列说法的正误，正确的划“√”，错误的划“×”，每题2分，共20分）

1.所有制药设备都需要进行确认。（）

2.安装确认的主要目的是验证设备的安装是否符合设计要求。（）

3.操作确认需要证明操作人员能够安全、正确地操作设备。（）

4.性能确认通常在设备安装完成后立即进行。（）

5.清洁验证只需要证明清洁过程是按照方案执行的。（）

6.设备确认的计划不需要经过评审和批准。（）

7.设备确认报告只需要由项目小组负责人签字即可。（）

8.设备确认文件不需要进行版本控制。（）

9.性能确认的指标通常由生产部门自行确定。（）

10.设备确认完成后，不需要再对设备进行维护和保养。（）

四、简答题（请简要回答下列问题，每题5分，共20分）

1.简述设备确认和性能验证的主要区别。

2.简述清洁验证的基本步骤。

3.简述设备确认计划应包含哪些主要内容。

4.简述设备确认文件的重要性。

五、论述