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滴丸工岗位现场作业操作规程

文件名称：滴丸工岗位现场作业操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

1.适用范围：本规程适用于滴丸工岗位的现场作业，包括原料处理、滴丸制备、冷却、干燥、包装等环节。

2.目的：确保滴丸生产过程安全、高效、稳定，提高产品质量，降低生产成本，保障员工安全与健康。

二、操作前的准备

1.劳动防护用品：操作人员需穿戴符合要求的防护服、手套、口罩、护目镜等，以防止化学品、粉尘等对人体的危害。

2.设备检查：检查滴丸机、输送带、干燥设备等是否正常工作，确保无异常噪音、漏电现象，并确认设备清洁度。

3.环境要求：生产区域应保持清洁、通风，温度控制在适宜范围内，避免潮湿、污染，确保生产环境符合GMP要求。

4.原料准备：检查原料质量，确保无异物、无变质，按照配方要求称量，避免误差。

5.工艺参数设置：根据产品标准和生产工艺，设置合适的温度、压力、转速等参数。

6.清洁工作：对操作区域、设备进行清洁，确保无残留物，防止交叉污染。

7.人员培训：对操作人员进行岗位技能和安全生产培训，确保其掌握相关知识和操作技能。

8.文件记录：准备生产记录表、设备维护记录表等，确保生产过程的可追溯性。

三、操作步骤

1.原料处理：将原料按照配方要求称量，加入搅拌器中，进行充分混合，确保原料均匀。

2.滴制过程：启动滴丸机，调节温度、压力、转速等参数，将混合好的原料滴入冷却液中，形成滴丸。

3.冷却：滴丸形成后，进入冷却区，通过冷却水或冷却风使滴丸快速冷却，防止变形。

4.干燥：将冷却后的滴丸送入干燥设备，控制干燥温度和时间，去除多余水分，保持滴丸干燥。

5.分级筛选：干燥后的滴丸进行筛选，去除不合格的滴丸，确保产品均匀性。

6.包装：将合格的滴丸进行称重，按照规定进行包装，确保包装质量。

7.标签贴附：在包装盒上贴附产品标签，注明产品名称、规格、批号、生产日期等信息。

8.质量检查：对包装好的滴丸进行质量检查，确保符合产品标准。

9.填写记录：记录生产过程中的关键参数、设备状态、人员操作等信息，以便追溯。

10.清洁工作：操作结束后，对设备、操作区域进行清洁，准备下一次生产。关键点包括控制滴丸大小、干燥温度、筛选精度等，确保产品质量稳定。

四、设备状态

1.良好状态：

-设备运行平稳，无异常震动和噪音。

-温度、压力、转速等参数稳定在设定范围内。

-输送带运转顺畅，无卡滞现象。

-冷却系统正常工作，冷却效果良好。

-干燥设备温度均匀，无局部过热。

-电气系统无故障，指示灯显示正常。

-操作面板显示清晰，无错误代码。

2.异常状态：

-设备出现异常震动或噪音，可能存在机械故障。

-温度、压力、转速等参数波动较大，可能存在控制系统问题。

-输送带卡滞或跳线，影响生产效率。

-冷却系统不工作或冷却效果不佳，可能导致滴丸质量问题。

-干燥设备局部过热，可能存在干燥不均匀或设备损坏。

-电气系统出现故障，如跳闸、短路等。

-操作面板显示异常，如错误代码、屏幕闪烁等。

在发现设备异常状态时，应立即停止操作，检查设备原因，采取相应措施进行修复或调整，确保设备恢复正常工作状态后方可继续生产。同时，操作人员应熟悉设备的日常维护和故障排除方法，以减少停机时间，保证生产连续性。

五、测试与调整

1.测试方法：

-定期检查设备性能，包括滴丸机、冷却系统、干燥设备等。

-使用高精度称重器对原料和成品进行称重，确保计量准确。

-利用光谱仪、红外分析仪等仪器对原料和产品进行成分分析。

-观察滴丸外观，检查滴丸的圆整度、大小一致性等。

-测试滴丸的溶出速率和稳定性，确保产品质量。

2.调整程序：

-若发现原料或设备存在异常，应立即停止生产，排查原因。

-根据测试结果，调整原料配比、设备参数（如温度、压力、转速）。

-调整冷却液和干燥条件，确保滴丸的冷却和干燥效果。

-对输送带进行调整，保证其顺畅运转，避免滴丸损坏。

-对设备进行润滑，确保长期稳定运行。

-重新进行测试，确认调整后的设备性能符合生产要求。

-记录测试数据和调整措施，为后续生产提供参考。

-对操作人员进行重新培训，确保其了解新的调整参数和操作流程。

通过定期测试和及时调整，确保滴丸生产过程中的每一步都能达到预期的质量标准，提高生产效率和产品质量。

六、操作姿势

1.站立姿势：操作人员应保持站立姿势，双脚与肩同宽，身体自然挺直，避免长时间站立导致的疲劳。

2.腰部姿势：保持腰部轻微弯曲，避免长时间保持同一姿势导致的腰背疼痛。

3.手臂姿势：手臂自然