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质量管理体系审查检查单模板

一、适用范围与典型应用场景

本检查单适用于组织内部质量管理体系（QMS）的定期审核、外部审核（如客户验厂、认证机构监督/再认证审核）、体系换版过渡期审核，以及针对特定过程或问题的专项审核（如供应商管理、生产过程控制、客户投诉处理等）。典型场景包括：

企业年度内部质量体系审核；

ISO9001认证首次审核、监督审核或再认证；

新产品导入阶段的质量体系合规性审查；

质量后的体系运行有效性评估；

客户或监管机构要求的外部符合性审核。

二、审查工作全流程操作指南

（一）前期准备阶段

明确审核目的与范围

确定本次审核的核心目标（如体系符合性、有效性改进、特定问题追溯等）；

定义审核范围（覆盖的部门、过程、产品/服务、场所及标准条款，如ISO9001:2015标准全部条款或特定条款）。

组建审核组

指派审核组长（具备审核员资质，熟悉体系标准及组织业务）；

配备审核员（需具备相应专业能力，如生产过程、文件管理、数据分析等），必要时邀请技术专家（如特定工艺领域人员）；

明确审核组成员职责（如文件审查、现场检查、问题记录等）。

收集与审查文件资料

收集体系文件（质量手册、程序文件、作业指导书、记录表单等）；

收集历史审核报告、不符合项整改记录、管理评审输出、内/外部顾客反馈、过程绩效数据（如产品合格率、交付准时率）等；

初步审查文件的充分性、适宜性和有效性（如是否覆盖标准要求、是否与实际业务匹配）。

制定审核计划并通知

编制《审核计划》，明确审核目的、范围、依据、时间安排、审核组成员、受审核部门/人员、审核方式（抽样方法、样本量等）；

提前至少3个工作日将审核计划通知受审核部门，确认审核时间及资源准备（如现场检查需配合的人员、设备等）。

（二）现场审查阶段

首次会议

参与人员：审核组、受审核部门负责人、关键岗位人员；

内容：明确审核目的、范围、流程及沟通方式，确认审核计划，解答受审核部门疑问。

实施现场检查

文件与记录核查：随机抽取样本（如记录表单、报告、证书等），检查其完整性、准确性和可追溯性（如检验记录是否包含关键参数、审批流程是否合规）；

现场观察与访谈：

观察实际操作是否符合文件规定（如生产过程是否按作业指导书执行、设备点检是否落实）；

与岗位人员访谈（操作工、班组长、质量员等），知晓其对体系要求的理解程度、职责履行情况及问题处理流程；

过程有效性验证：结合数据与证据，评估过程是否实现预期结果（如不合格品处理流程是否及时有效、客户投诉闭环率是否达标）。

记录审核发觉

使用《检查表》逐项记录检查内容、方法、证据及初步判定（符合/不符合/观察项）；

不符合项需清晰描述：客观事实（时间、地点、人员、涉及的文件/过程）、违反的标准条款或体系文件要求；

观察项（未构成不符合但存在潜在风险）需记录具体问题描述及改进建议。

审核组内部沟通

每日审核结束后，审核组汇总当日发觉，对不符合项的判定达成一致，明确问题性质（严重/轻微）。

（三）审核报告与后续跟进

末次会议

参与人员：首次会议人员+相关管理层；

内容：通报审核发觉（符合项、不符合项、观察项），确认不符合项事实，提出整改要求，明确整改期限（一般严重不符合项15-30天，轻微不符合项7-15天）。

编制审核报告

内容：审核概况（目的、范围、依据、时间、参与人员）、审核综述（体系运行总体评价）、不符合项清单（问题描述、条款、责任部门）、观察项列表、审核结论（推荐认证/保持认证/暂停认证等）、改进建议。

不符合项整改验证

责任部门制定《纠正与预防措施报告》，明确原因分析、整改措施、责任人及完成时间；

审核组对整改措施的有效性进行验证（如现场复查、记录检查），确认关闭不符合项。

管理评审输入

将审核报告、不符合项整改情况作为管理评审的重要输入，为体系持续改进提供依据。

三、质量管理体系审查检查表（模板）

审核条款

检查内容

检查方法

符合性判定

证据记录

责任部门/人

4.组织环境

4.1组织是否确定和理解与其目标和战略方向相关的内部/外部问题？

查阅组织环境分析报告、战略文件，访谈管理层

□符合□不符合□观察项

如《组织环境分析记录》、访谈纪要

管理层/*总

5.领导作用

5.3最高管理者是否保证质量方针在组织内得到沟通和理解？

查阅质量方针宣贯记录、培训签到表，抽查员工对方针的知晓度

□符合□不符合□观察项

如《方针培训记录》、员工访谈记录

办公室/*经理

6.策划

6.2质量目标是否与质量方针一致？是否可测量？

查阅质量目标文件、部门目标分解表，核对目标达成数据

□符合□不符合□观察项

如《年度质量目标及达成情况统计表》

质量部/*部长

7.支持

7.1.5是否提供必要的资源（人员、设备、基础设施）？

查阅设备台账、人员资质证书、培训记录