车间培训【共88张PPT】.pptxVIP

车间培训

·卫生管理

●物料管理

●生产管理

●质量管理

主要内容

GMP三大目标要素

①将人为的差错控制在最低限度.

②防止混淆和对药品的交叉污染.

③建立严格的质量保证体系，确保产品质量.

卫生管理

卫生管理-清场管理

一、清场管理

·6.1应清场情况

·每个生产阶段结束后；中途停产一个工作日；

每个批号的产品生产完成后；

·6.1.4更换产品时

场地

卫生管理-清场管理

·6.2清场的内容及要求：

6.2.1工作间内无前次产品遗留物；

6.2.2地面、门窗、风管、墙面、开关箱外壳无积灰、污垢；

6.2.3使用过的工具、容器、衡器无异物，无前次产品的遗留物；

包装工序多余的标签及包装材料应全部按规定处理；

作业区不得存放与生产无关的杂物，各工序的生产不合格品、废弃物应按规定处理好，填写、整理好生产记录；

卫生管理-清场管理

·设备的清洁：清洗前必须首先切断电源；然后按各设备清洁操作规程操作。

6.4岗位作业区的清洁：按照各岗位清洁操作规程操作。

·工具、容器的清洁：一律在指定清洁区域进行，用饮用水清洗干净。

6.6门窗、墙壁、风管、地面、灯具等的清洗：一律先用干抹布擦掉其表面灰尘，再用饮用水浸湿抹布擦抹直到干净，擦抹灯具时应先关闭电源

卫生管理-清场管理

·清洁记录纳入批批生产记录。

检查方法：根据各工序清场工作记录的内容、岗位清洁规程、设备清洁规程规定的内容进行检查、验收。

·6.9清场结束后，清场者及时填写岗位清洁记录，并通

知指定车间管理员复查、QA监督员进行清场检查，合

格后发放“已清洁”状态标志，清场人员将状态标志插

在工作区的指定位置。如检查不合格，不得挂“已清洁”标志，要重新清场直到合格为止。

6.10凡清场合格的工作区，必须挂上“已清洁”标志，没有清洁合格的岗位不得进行下一批产品生产。

卫生管理-工艺卫生

二、工艺卫生

原辅料的卫生

原辅料包装要求完好，各种标记齐全，符合标准，有检验合格证方可进入车间。、

6.1.2原辅料存放在规定区域，按照品种、规格、批号、码放整齐，有状态标记。

6.1.3原辅料进入操作间，应码放在操作人员使用的规定位置，不能随处堆放。

6.1.4工作结束后，应将剩余原辅料整理、包装好(封口),要及时结料、退料。工作区域不允许存放多余的物料，避免交叉污染。

●

卫生管理-工艺卫生

·6.2生产过程的卫生

6.2.1各药品生产车间、工序、岗位应根据品种及生产要求建立相应的清洁规程。主要内容包括：清洁范围，清洁实施的条件，清洁所用的设备，清洁设备的清洗，清洁设备的存放等内容，以保证药品生产过程卫生状态良好。

·6.2.2不得存放与药品生产无关的物料或杂物。

·6.2.4生产中使用的各种器具，容器应清洁，表面不得有异物、遗留物。

卫生管理-设备卫生

·设备卫生

·6.3.1机器、设备、管道应按照规定的设备操作、维护、保养规程定期检查、维修、清洗、保养。

6.3.2设备主体要清洁、整齐，无跑、冒、滴、漏，

做到轴见光，沟见底，设备见本色。设备周围要做到无油垢、无污水、无油污及杂物。

·设备表面与加工的物料接触后不得发生反应。

·要求所有的管道要表明输送的介质内容和流向。

·不用的工具不得散放在生产区域内，应存放在指定的工具柜内，整齐码放，专人保管。

·6.3.6管道安装要充分考虑到清洁、消毒的方便，不得有盲端、死角。

·管道要留有消毒、清洁口，并且有一定的倾斜度以保证排空。最好是选用卡箍式快装管道，要求材质光滑，无异物脱落，不与介质发生反应。

卫生管理-设备卫生

卫生管理-精烘包

·4.物料进入精烘包

·所有物料进入精烘包间必须走物流通道。

·物料由车间操作人员从车间转运到物料暂存间。

·进入精烘包间的物料、容器及工具均需在物料暂存间进行清洁处理，或剥除外包装。

·去除外包装后检查内包装是否完好无损，必要时可用干净容器装好，内包装在进入精烘包间前应无污垢和赃物；对不能去除外包装的应用干净擦布擦去表面的污垢和赃物。

卫生管理-精烘包

·精烘包间不能存放与本批生产无关的物料。

·6.6运入精烘包间内的物料、容器、工具必须定置管理。

·6.7下列物品禁止携入精烘包间

·未按规定进行净化的物料、容器、工具仪器等。

·6.7.2作业人员的香烟、打火机、手表、首饰、化妆品、钥匙、、食品等。

物料管理一称量管理

·称