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2025-12-05 发布于山东
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临床试验推进操作规程.pptx

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临床试验推进操作规程

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CONTENTS

临床试验的准备

临床试验的实施

临床试验的数据管理

临床试验的监管合规

临床试验的伦理考量

临床试验的后续工作

临床试验的准备

章节副标题

试验方案设计

明确试验旨在解决的科学问题，设定研究的主要和次要终点，形成可测试的假设。

确定研究目的和假设

设定明确的纳入和排除标准，以确保试验对象的同质性，减少混杂因素的影响。

制定入组和排除标准

根据研究目的选择随机对照试验、交叉设计等，确保试验结果的可靠性和有效性。

选择合适的试验设计

通过统计方法预估所需样本量，确保试验具有足够的统计功效来检测预期效果。

预估样本量

试验伦理审查

由医学、法律、伦理等领域的专家组成，负责审查临床试验的伦理合理性。

详细阐述伦理审查的步骤，包括提交申请、审查会议、反馈意见等，确保符合国际伦理标准。

强调受试者知情同意的重要性，确保受试者在试验中的权益得到充分保护。

审查中需确保试验数据的保密性，以及受试者个人信息的隐私不被泄露。

伦理委员会的组成

审查流程和标准

受试者权益保护

数据保密和隐私保护

参与者招募计划

根据临床试验需求，明确参与者的年龄、性别、健康状况等标准，确保招募过程的精准性。

确定招募标准

设计有效的招募广告和宣传材料，利用社交媒体、医院合作等多渠道进行广泛宣传。

制定招募策略

建立严格的参与者筛选流程，包括初步筛选问卷和专业医生的面对面评估，以确保参与者符合试验要求。

建立筛选流程

临床试验的实施

章节副标题

数据收集方法

电子数据捕获系统

使用EDC系统实时收集临床试验数据，提高数据准确性和处理速度。

生物样本分析

收集受试者的血液、尿液等生物样本进行实验室分析，以获取生物标志物数据。

纸质病例报告表

随访电话或访谈

在无法使用电子系统的情况下，采用纸质CRF收集数据，确保信息的完整记录。

通过电话或面对面访谈收集受试者随访数据，确保数据的时效性和真实性。

监督与质量控制

设立独立的数据监察委员会，定期审查临床试验数据，确保数据的准确性和完整性。

数据监察委员会的设立

通过定期审计，检查试验现场的合规性，包括试验流程、记录和患者安全。

临床试验现场的定期审计

确保所有不良事件被及时记录和报告，采取措施防止事件再次发生，保障受试者安全。

不良事件的及时报告与处理

定期评估临床试验方案的执行情况，必要时进行调整，以保证试验的有效性和科学性。

试验方案的持续评估

受试者安全监测

在临床试验中，研究人员需密切监测受试者出现的任何不良事件，并及时记录和报告。

受试者在试验期间需定期进行体检和评估，以确保其健康状况符合试验要求，及时发现潜在问题。

设立独立的数据安全监察委员会，对临床试验数据进行审查，确保受试者安全不受威胁。

监测不良事件

定期体检和评估

数据安全监察委员会

临床试验的数据管理

章节副标题

数据录入与核对

详细说明数据录入的步骤，包括数据的收集、输入系统、以及确保数据准确性的初步检查。

数据录入流程

介绍数据核对的策略，如双人录入、逻辑检查和范围校验，以确保数据的准确无误。

数据核对方法

阐述如何识别和处理录入过程中的异常数据，包括数据缺失、错误或不一致的情况。

异常数据处理

强调数据质量控制的重要性，包括定期培训录入人员、使用数据管理软件和建立质量控制流程。

数据质量控制

数据分析方法

在临床试验中，意向性治疗分析用于评估治疗效果，通过比较所有参与者的治疗结果来得出结论。

意向性治疗分析

安全性数据分析关注药物或治疗的副作用，通过统计方法分析不良事件的发生率和严重程度。

安全性数据分析

生存分析用于评估治疗对患者生存时间的影响，常用于癌症等长期跟踪的临床试验。

生存分析

结果报告撰写

数据整理与分析

对临床试验收集的数据进行清洗、整理，运用统计学方法进行分析，确保结果的准确性。

撰写报告草稿

根据分析结果，撰写初步报告草稿，详细记录试验过程、结果及可能的解释。

报告审阅与修改

邀请领域专家对报告草稿进行审阅，根据反馈进行必要的修改，以提高报告质量。

报告的最终版发布

完成所有修改后，发布最终版的临床试验结果报告，供相关利益方查阅和使用。

临床试验的监管合规

章节副标题

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