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用药的安全与管理

第一章用药安全基础

药品的定义与分类药品的广泛定义药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等多种类型。处方药与非处方药处方药（Rx）：必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品，通常具有一定毒性或潜在危险性，需要专业医学监督。

药品的质量特性与特殊性有效性药品必须具有预防、治疗或诊断疾病的确切功效，经过科学验证和临床试验证实其治疗作用。安全性在规定的适应症、用法用量条件下使用，对人体产生的不良反应在可接受范围内，风险可控。稳定性药品在规定的贮藏条件和有效期内，保持其物理、化学、生物学特性和质量标准不发生显著变化。均一性同一批次的药品各个单位之间，以及不同批次之间的质量保持高度一致，确保疗效稳定可靠。药品的专属性与两重性专属性：每种药品都有其特定的适应症、禁忌症和适用人群，不能随意替代或超范围使用。药品的治疗作用具有选择性，针对特定的病理状态发挥作用。

用药安全的重要性用药错误是医疗差错中最常见、影响最广泛的类型之一。据统计，全球每年因用药错误导致的死亡人数超过数十万例，造成巨大的生命损失和医疗资源浪费。用药错误不仅危及患者生命安全，还可能导致严重的法律纠纷和社会影响。案例一：剂量错误的致命后果某医院护士将0.5mg误读为5mg，导致患者药物过量中毒，经抢救无效死亡。此类差错凸显了规范书写和严格核对的重要性。案例二：药品混淆引发的悲剧由于药名相似（LASA药品），医护人员将长春新碱误调为长春地辛，导致患者神经系统严重损伤。警示标识和双人复核能有效预防此类错误。案例三：过敏反应未及时识别患者青霉素皮试阳性史未被充分重视，再次使用后发生严重过敏性休克。完善的用药史采集和过敏信息管理系统至关重要。药品安全风险具有复杂性、隐蔽性和不可完全预见性。即使是经过严格审批上市的药品，在临床应用过程中仍可能出现罕见不良反应或新的用药风险。

药品安全风险分类自然风险（固有风险）源于药品本身的化学结构、药理作用和生物学特性，如药物不良反应、个体差异导致的疗效变化等。这类风险难以完全消除，但可以通过科学研究和风险评估进行管理。人为风险（可控风险）由人为因素造成的用药差错，包括处方错误、调剂失误、给药差错、患者依从性差等。这类风险具有可预防性，是药品安全管理的重点关注对象。重点防范人为差错

用药安全生命守护

第二章药品管理制度与法规

我国药品管理法律体系1药品管理法2实施条例及部门规章3地方性法规与规范性文件4技术标准与操作规范《药品管理法》核心内容2019年修订的《药品管理法》是我国药品领域的基本法律，确立了药品管理的基本原则和制度框架。该法明确了药品的定义和分类，规定了药品研制、注册、生产、经营、使用全过程的监管要求，强化了药品安全风险管理和责任追究机制。空间范围在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。对象范围

药品注册与上市后再评价01临床前研究包括药学研究、药理毒理学研究，评估药物的安全性和有效性基础02临床试验分为I期（安全性）、II期（有效性）、III期（确证性）、IV期（上市后研究）03注册审批国家药品监督管理部门对申请资料进行技术审评和现场核查04上市后监测持续收集药品使用中的安全性、有效性信息，开展再评价上市后再评价机制药品上市并非终点，而是新的起点。上市后再评价通过大规模、长期的临床应用数据收集，可以发现临床试验阶段未能发现的罕见不良反应、长期用药风险、特殊人群用药问题等。国家药品监督管理部门根据再评价结果，可以要求修改说明书、限制使用范围，甚至撤销药品批准证明文件。

特殊管理药品的规范麻醉药品连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品。实行定点生产、定点经营、定点使用制度，严格专用处方管理和五专管理（专人负责、专柜加锁、专用账册、专用处方、专册登记）。精神药品直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。分为第一类和第二类，管理要求略低于麻醉药品但同样严格。医疗用毒性药品毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量接近的药品，如砒霜、马钱子等。必须凭医师处方调配，每次处方剂量不得超过二日极量。放射性药品用于临床诊断或治疗的放射性核素制剂。需要特殊的储存、运输和使用条件，防止辐射污染和人员伤害。特殊管理药品的流失可能造成严重的社会危害。医疗机构和药品经营企业必须建立健全管理制度，定期盘点核对，发现流失应立即报告公安机关和药品监督管理部门。

药品说明书与标签管理药品说明书要求药品说明书是载明药品重要信息的法定文件，必须经国家药品监督管理部门核准。说明书应当包含药品名称、成份、性状、适应症