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2025年药品零售企业新版GSP规范质量管理制度、岗位职责、操作规程

药品零售企业新版GSP规范质量管理制度

一、质量管理体系制度

1.质量方针和目标管理

-企业应依据国家药品管理相关法律法规和政策，结合自身发展战略，制定明确的质量方针和目标。质量方针应体现企业对药品质量的承诺和追求，如“质量第一，服务至上，确保人民用药安全有效”。

-质量目标应具体、可衡量、可实现、相关联、有时限（SMART原则）。例如，药品验收合格率达到99%以上，药品储存养护完好率达到98%以上等。每年年初，企业应根据上一年度质量目标的完成情况和企业发展需求，制定本年度质量目标，并将其分解到各部门和岗位。

2.质量管理体系文件管理

-企业应建立完善的质量管理体系文件，包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录和凭证等。文件的编制应符合企业实际情况，具有可操作性。

-文件的审核和批准应严格按照规定流程进行。质量管理部门负责组织相关人员对文件进行审核，确保文件内容符合法律法规和企业质量方针、目标的要求。审核通过后，由企业负责人批准发布。

-文件的发放应进行记录，确保相关人员能够及时获取最新版本的文件。同时，应定期对文件进行评审和修订，以保证文件的有效性和适应性。

二、人员与培训制度

1.人员资质管理

-企业负责人应具有大专以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及GSP规定。

-质量负责人应具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。

-从事质量管理、验收、养护、采购、销售等工作的人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。从事中药饮片质量管理、验收、养护等工作的，应具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。

2.人员健康管理

-企业应每年组织直接接触药品岗位的人员进行健康检查，建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。

-在员工入职前，应进行健康体检，合格后方可上岗。对于新发现患有不适宜从事直接接触药品工作疾病的员工，应及时调整其工作岗位。

3.人员培训管理

-企业应制定年度培训计划，明确培训内容、培训方式、培训时间和培训对象等。培训内容应包括法律法规、药品专业知识、质量管理知识、职业道德等方面。

-培训方式可采用内部培训、外部培训、网络培训等多种形式。内部培训可由企业内部的专业人员进行授课，外部培训可邀请药品监管部门、行业协会等的专家进行讲座。

-培训结束后，应进行考核，考核方式可采用笔试、口试、实际操作等。对于考核不合格的人员，应进行补考或重新培训，直至考核合格。同时，应建立培训档案，记录员工的培训情况。

三、文件与记录管理制度

1.文件管理制度

-文件的起草应明确起草人、审核人、批准人等职责。起草人应根据企业实际情况和相关法律法规要求，编写文件初稿。审核人应对文件的内容进行全面审核，提出修改意见。批准人应在审核通过后批准文件发布。

-文件的格式应统一规范，包括文件编号、文件名称、版本号、生效日期等。文件应按照类别进行分类存放，便于查阅和管理。

-文件的变更应按照规定流程进行。当法律法规、企业内部管理要求等发生变化时，应及时对相关文件进行变更。变更前应进行风险评估，变更后应及时通知相关人员。

2.记录管理制度

-企业应建立各类记录，如采购记录、验收记录、养护记录、销售记录等。记录应真实、准确、完整、可追溯。

-记录的填写应规范，不得随意涂改。如确需修改，应在修改处签名并注明修改日期。记录应按照规定的保存期限进行保存，一般药品经营活动相关记录保存期限不得少于5年。

-记录应定期进行整理和归档，便于查询和统计分析。同时，应建立电子记录备份制度，防止记录丢失。

四、采购与验收制度

1.采购管理制度

-企业应制定采购计划，根据药品的销售情况、库存情况等，合理确定采购品种、数量和时间。采购计划应经质量管理部门审核，确保采购的药品符合企业质量要求。

-企业应选择合法的供应商，对供应商的资质进行审核。审核内容包括《药品生产许可证》《药品经营许可证》、营业执照、药品质量标准等。同时，应与供应商签订质量保证协议，明确双方的质量责任。

-采购订单应明确药品的名称、规格、剂型、数量、价格、交货时间、交货地点等信息。采购订单应经采购部门负责人审核批准后发出。

2.验收管理制度

-药品到货时，验收人员应按照规定的程序和要求进行验收。验收内容包括药品的外观、包装、标签、说明书、