药事管理自考试题及答案.docVIP

药事管理自考试题及答案

单项选择题（每题2分，共10题）

1.《药品管理法》适用范围不包括

A.药品生产企业

B.医院制剂室

C.药物研究所

D.患者

答案：D

2.药品不良反应报告和监测的主体是

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.以上都是

答案：D

3.开办药品批发企业须经哪个部门批准

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

答案：B

4.麻醉药品的处方保存期限为

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：C

5.药品质量的固有特性不包括

A.安全性

B.有效性

C.稳定性

D.经济性

答案：D

6.药品注册管理的内容不包括

A.新药注册

B.仿制药注册

C.进口药品注册

D.药品广告审批

答案：D

7.药品生产洁净室的温度应控制在

A.18-26℃

B.20-25℃

C.16-24℃

D.22-28℃

答案：A

8.以下属于假药的是

A.更改生产批号的

B.变质的

C.超过有效期的

D.直接接触药品的包装材料未经批准的

答案：B

9.药品召回的主体是

A.药品监督管理部门

B.药品生产企业

C.药品经营企业

D.医疗机构

答案：B

10.我国药品标准的核心是

A.《中国药典》

B.局颁药品标准

C.地方药品标准

D.企业药品标准

答案：A

多项选择题（每题2分，共10题）

1.药事管理的内容包括

A.药品监督管理

B.基本药物管理

C.药品价格管理

D.药品储备管理

答案：ABCD

2.药品的质量特性有

A.安全性

B.有效性

C.稳定性

D.均一性

答案：ABCD

3.药品不良反应的类型有

A.A型不良反应

B.B型不良反应

C.C型不良反应

D.D型不良反应

答案：ABC

4.以下属于药品生产质量管理规范内容的有

A.人员

B.厂房与设施

C.设备

D.文件

答案：ABCD

5.药品经营质量管理规范要求药品零售企业应

A.陈列药品按剂型、用途分类

B.定期对陈列药品进行检查

C.销售药品准确无误

D.做好药品拆零销售记录

答案：ABCD

6.国家基本药物的遴选原则是

A.防治必需

B.安全有效

C.价格合理

D.使用方便

答案：ABCD

7.药品广告不得含有的内容有

A.表示功效、安全性的断言或者保证

B.说明治愈率或者有效率

C.与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较

D.利用广告代言人作推荐、证明

答案：ABCD

8.属于易制毒化学品的药品有

A.麻黄碱

B.麦角新碱

C.伪麻黄碱

D.安钠咖

答案：ABC

9.药品注册申请包括

A.新药申请

B.仿制药申请

C.进口药品申请

D.补充申请

答案：ABCD

10.药品监督管理的手段有

A.行政手段

B.法律手段

C.经济手段

D.技术手段

答案：ABCD

判断题（每题2分，共10题）

1.药事法规是药事管理的依据。（）

答案：对

2.药品生产企业可以销售本企业受委托生产的药品。（）

答案：错

3.药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度。（）

答案：对

4.医疗机构配制的制剂可以在市场上销售。（）

答案：错

5.药品广告批准文号有效期为2年。（）

答案：错

6.国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则。（）

答案：对

7.药品召回分为主动召回和责令召回。（）

答案：对

8.只有药品生产企业需要建立药品不良反应监测报告制度。（）

答案：错

9.药品质量监督检验具有第三方公正性。（）

答案：对

10.药品标准是药品生产、供应、使用、检验和管理的法定依据。（）

答案：对

简答题（总4题，每题5分）

1.简述药品不良反应报告和监测的意义。

答：有助于及时发现新的、严重的药品不良反应，保障用药安全；为药品再评价、淘汰药品提供依据；促进合理用药，提高医疗质量；增强企业的责任感和诚信度。

2.开办药品经营企业须具备哪些条件？

答：具有依法经过资格认定的药学技术人员；具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；具有保证所经营药品质量的规章制度。

3.简述药品生产企业的关键人员。

答：关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。他们应具备相应的资质、经验和能力，分别负责企业整体运营、生产管理、质量管理和产品放行等关键工作。

4.国家基本药物的制度目标是什么？

答：提高