临床研究协调员服务合同.docVIP

药物临床试验合同

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（本部）地址：xx省xx市xx大街36号（南院区）地址：xx省xx市高新技术产业开发区xx镇xx片区

邮编：067000电话：0314-2279312传真：0314-2274895网址：

临床研究协调员服务合同

项目名称期临床研究（方案编号：）

甲方（研究机构）：xx医学院附属医院

乙方（SMO）：

丙方（申办方）：

甲方（研究机构）：xx医学院附属医院

法定代表人：孙王乐贤

（本部）地址：xx省xx市xx大街36号

（南院区）地址：xx省xx市高新技术产业开发区xx镇xx片区

主要研究者：联系电话：

传真/E-mail：

乙方（SMO）：

法定代表人：

地址：

项目负责人：联系电话：

传真/E-mail：

丙方（申办方）：

法定代表人：

地址：

项目负责人：联系电话：

传真/E-mail：

总则

xx医学院附属医院（以下简称“甲方”）拟参加公司（以下简称“丙方”）申办的“”研究（以下简称“本试验”）（试验方案编号：）。双方已就该项目签署了临床研究委托合同。为支持该项研究顺利开展，（以下简称“乙方”）作为SMO（SiteManagementOrganization）公司负责为本试验提供合格的临床研究协调员（ClinicalResearchCoordinator,以下简称“CRC”）。经三方友好协商，就本试验临床研究支持事宜达成以下协议。

第一条甲方的责任与义务

甲方主要研究者作为本研究的执行者，其作为主要研究者的责任和义务并不因为签署本合同而更改。对乙方提供的CRC，甲方研究者应给予授权并对其进行工作指导和监督。甲方研究者应履行GCP及ICHGCP中研究者职责。

甲方应向乙方CRC提供开展服务项目所必需的试验资料、材料和相关信息。

甲方在本合同存续期间有权利随时监督和检查乙方服务。

若甲方或其研究者认为乙方提供的CRC不能胜任研究工作时，甲方及研究者有权要求乙方更换CRC，直至甲方及研究者认可。

第二条乙方的责任与义务

乙方承诺其具有履行CRC服务所必需的以及相关法律法规所要求的资质。

乙方应保证其临床研究协调员在工作过程中的所有行为均符合《药物临床试验质量管理规范》、《医疗器械临床试验质量管理规范》及其它有关的中国法律、法规、规章的规定，按照临床研究方案及研究者授权的要求开展工作。在不违反GCP规定的情况下，应按照试验方案、研究者提出的要求以及已被告知的相关操作流程工作。

乙方应定期向甲、丙方汇报CRC服务项目的进展。

乙方在项目进展过程中,应当对丙方的监督和检查给予配合。

乙方在提供CRC服务过程中，接触到的关于病患健康信息、医疗信息和其他个人信息，应予以保密。不得以任何方式披露任何病患健康信息、医疗信息或其他个人信息。

乙方在提供CRC服务过程中，接触到的研究资料信息应予以保密，不得向其他第三方公司透露。

在本合同履行期限内，如甲方认为CRC不能胜任工作，乙方有义务提供新的有资质的CRC，并在研究者同意的前提下保证CRC在更换发生之日起至少2周内到岗。如乙方内部人员更换，需要在1个月前通知甲方、丙方，并获得许可。乙方应保证交接过程顺利、完整，替换人员可以胜任本项工作。

乙方将对其以及其员工的行为（包括作为和不作为）承担完全责任。

第三条丙方的责任与义务

为确保临床研究的顺利进行，在试验开始前及开展过程中丙方应为甲方及乙方CRC提供关于试验方案、SOP、数据记录等各方面的培训，帮助研究者和CRC熟悉、了解试验相关的内容及要求，回答研究者和CRC对于项目开展过程中提出的疑问，并给予及时反馈；

应定期监查临床研究进展情况，并给予甲方书面监查报告，指出研究开展中存在的问题，及时跟进问题解决情况。

丙方作为该项目费用支持方，应按时支付乙方临床研究服务费。详细服务费用情况由丙方会同乙方单独签订合同列明。

试验开展中，丙方若对乙方提供CRC服务有任何意见或建议，应及时告知甲方及乙方，三方共同协商解决。

第四条合同的生效、变更与解除

本合同一式陆份，三方各执贰份，自三方当事人签字盖章之日起生效，至本试验结束时终止；

本合同附件与本合同具有同等