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药品管理法和gsp培训试题及答案

一、单项选择题（总共10题，每题2分）

1.药品生产企业必须具备的资格是（B）。

A.药品经营许可证

B.药品生产许可证

C.医疗机构执业许可证

D.药品广告批准文号

2.药品生产企业对所生产的药品质量负总责，其负责人是（A）。

A.企业法定代表人

B.药品生产质量管理负责人

C.药品生产技术负责人

D.药品生产销售负责人

3.药品经营企业必须具备的资格是（C）。

A.药品生产许可证

B.医疗机构执业许可证

C.药品经营许可证

D.药品广告批准文号

4.药品生产企业必须建立药品质量管理体系，其核心是（D）。

A.药品生产技术

B.药品生产设备

C.药品生产人员

D.药品生产质量管理规范

5.药品经营企业必须按照（A）进行药品储存和销售。

A.药品经营质量管理规范

B.药品生产质量管理规范

C.药品流通质量管理规范

D.药品使用质量管理规范

6.药品生产企业必须对药品进行定期检验，检验周期最长不得超过（C）。

A.1个月

B.3个月

C.6个月

D.1年

7.药品经营企业必须建立药品追溯体系，其目的是（B）。

A.药品销售

B.药品追溯

C.药品生产

D.药品使用

8.药品生产企业必须对药品进行不良反应监测，监测周期最长不得超过（A）。

A.1个月

B.3个月

C.6个月

D.1年

9.药品经营企业必须对药品进行定期盘点，盘点周期最长不得超过（C）。

A.1个月

B.3个月

C.6个月

D.1年

10.药品生产企业必须对药品进行定期审核，审核周期最长不得超过（D）。

A.1个月

B.3个月

C.6个月

D.1年

二、多项选择题（总共10题，每题2分）

1.药品管理法的主要内容包括（ABCD）。

A.药品生产管理

B.药品经营管理

C.药品使用管理

D.药品监督管理

2.药品生产企业必须建立的质量管理体系包括（ABCD）。

A.药品生产质量管理

B.药品质量管理

C.药品质量控制

D.药品质量保证

3.药品经营企业必须建立的制度包括（ABCD）。

A.药品进货制度

B.药品销售制度

C.药品储存制度

D.药品追溯制度

4.药品生产企业必须进行的检验包括（ABCD）。

A.药品出厂检验

B.药品定期检验

C.药品抽样检验

D.药品留样检验

5.药品经营企业必须进行的盘点包括（ABCD）。

A.药品进货盘点

B.药品销售盘点

C.药品储存盘点

D.药品退货盘点

6.药品生产企业必须进行的不良反应监测包括（ABCD）。

A.药品不良反应报告

B.药品不良反应调查

C.药品不良反应处理

D.药品不良反应分析

7.药品经营企业必须进行的审核包括（ABCD）。

A.药品进货审核

B.药品销售审核

C.药品储存审核

D.药品退货审核

8.药品生产企业必须建立的质量管理体系包括（ABCD）。

A.药品生产质量管理

B.药品质量管理

C.药品质量控制

D.药品质量保证

9.药品经营企业必须建立的制度包括（ABCD）。

A.药品进货制度

B.药品销售制度

C.药品储存制度

D.药品追溯制度

10.药品生产企业必须进行的检验包括（ABCD）。

A.药品出厂检验

B.药品定期检验

C.药品抽样检验

D.药品留样检验

三、判断题（总共10题，每题2分）

1.药品生产企业必须具备药品生产许可证。（正确）

2.药品经营企业必须具备药品经营许可证。（正确）

3.药品生产企业必须建立药品质量管理体系。（正确）

4.药品经营企业必须按照药品经营质量管理规范进行药品储存和销售。（正确）

5.药品生产企业必须对药品进行定期检验。（正确）

6.药品经营企业必须建立药品追溯体系。（正确）

7.药品生产企业必须对药品进行不良反应监测。（正确）

8.药品经营企业必须对药品进行定期盘点。（正确）

9.药品生产企业必须对药品进行定期审核。（正确）

10.药品经营企业必须对药品进行定期审核。（正确）

四、简答题（总共4题，每题5分）

1.简述药品管理法的主要内容包括哪些方面。

药品管理法的主要内容包括药品生产管理、药品经营管理、药品使用管理和药品监督管理。药品生产管理涉及药品生产企业的资质、生产过程、质量管理体系等方面；药品经营管理涉及药品经营企业的资质、经营过程、质量管理体系等方面；药品使用管理涉及药品使用者的权益保护、药品使用规范等方面；药品监督管理涉及药品监督管理部门的职责、监管方式等方面。

2.简述药品生产企业必须建立的质量管理体系包括哪些内容。

药品生产企业必须建立的质量管理体系包括药品生产质量管理、药品质量管理、药