药品市场准入与竞争力提升措施.docx

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药品市场准入与竞争力提升措施

说明

在药物进入人体试验前，应通过系统的实验模型评价其潜在风险与治疗价值。通过完善实验设计、明确评价指标和优化数据记录方式，使药物的毒性谱、作用机制与剂量范围获得较高可信度的验证，为进入后续阶段奠定基础。

临床阶段的评估应遵循科学、公正、规范的原则，对安全性、耐受性、剂量相关性及多个层面的疗效数据进行系统收集。不同阶段侧重不同维度的指标，例如初期更关注人体反应与安全性，中期强调有效性趋势和剂量优化，后期注重全面的风险–收益比确认。

对于临床研究中产生的各类数据，应建立统一的记录与审核流程，提高数据真实度、完整度和可

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