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关于制定《保健食品原料硫酸软骨素钠》国家标准的立项报告

摘要

本报告旨在阐述制定《保健食品原料硫酸软骨素钠》国家标准的必要性、紧迫性及其深远意义。当前，我国保健食品原料硫酸软骨素钠缺乏统一的国家标准，主要依赖引用其他领域的标准，这已严重制约了该原料的质量控制水平与产业的规范化、高质量发展。本标准的立项，将填补这一关键领域的标准空白，通过明确其质量要求、技术指标和检验方法，为保健食品的注册审评、生产监管和市场规范提供科学、统一的技术依据。此举不仅有助于保障消费者权益和产品安全，更能推动我国硫酸软骨素钠产业（作为全球主要生产国）的技术升级和国际竞争力提升，是落实“健康中国2030”战略、满足人口老龄化带来的健康需求的重要举措。

要点列表

1.问题现状：保健食品原料硫酸软骨素钠目前无统一国家标准，质量控制依赖非专用标准，存在管理缺口。

2.产业地位：中国是全球硫酸软骨素钠最大生产国，产量占世界80%，产品主要出口，国内市场潜力巨大。

3.应用广泛：截至2024年5月，已有281个获批保健食品使用该原料，其具有促进软骨健康等多种生理活性。

4.市场需求：在健康意识提升和人口老龄化背景下，关节健康产品需求激增，亟需标准保障市场健康发展。

5.标准内容：拟制定标准将涵盖术语定义、技术要求、试验方法、检验规则及包装储运等全链条质量要求。

6.适用范围：标准适用于从牛、猪、鸡、鸭、羊及鲨鱼等多种动物软骨中提取的硫酸软骨素钠原料。

目的与意义

制定《保健食品原料硫酸软骨素钠》国家标准的目的与意义深远，具体体现在以下几个方面：

1.完善保健食品监管体系，筑牢质量安全基石：

自1995年我国建立保健食品注册审批制度以来，原料的质量可控性始终是评价的核心。然而，现行原料技术要求多引用食品安全国标、药典等通用标准，其制修订过程并未充分考虑保健食品在配方、用量、食用周期及目标人群等方面的特殊管理需求。为硫酸软骨素钠这类具有长期安全食用历史的原料建立专属的国家标准，能够从根本上解决其质量控制“无据可依”的困境，使审评审批和日常监管更加精准、科学，是提升整个保健食品行业质量可控性水平的关键一步。

2.规范产业发展，提升国际竞争力与市场信誉：

我国是硫酸软骨素钠的生产和出口大国，国内相关企业约200家，产量占全球80%，产品远销海外。但缺乏统一的国家标准，导致市场上产品质量参差不齐，既不利于国内企业的公平竞争和技术进步，也影响了“中国制造”原料在国际市场的信誉和议价能力。制定高标准、严要求的国家标准，将引导产业从规模扩张向质量提升转型，淘汰落后产能，推动技术创新，巩固并增强我国在该领域的全球领先地位。

3.响应社会健康需求，保障消费者权益：

在“健康中国2030”战略指引下，随着国民健康意识增强和人口老龄化加剧，针对关节养护等健康问题的保健食品需求持续增长。硫酸软骨素钠作为核心原料，其质量直接关系到终端产品的安全性和有效性。统一的国家标准能为生产企业提供明确的生产指南，为监管机构提供有力的执法依据，最终确保上市产品的品质，保护广大消费者，特别是中老年人群的切身利益，促进市场健康、有序发展。

4.为技术创新与深度开发奠定基础：

标准不仅是质量的门槛，也是技术发展的轨道。一个科学、完善的标准体系能够明确原料的关键质量属性（如硫酸基类型、分子量分布、纯度等），这为后续开发不同功效定位、更高品质的保健食品产品，乃至探索其新的生物活性提供了共同的技术语言和研究基础，具有重要的理论和实践意义。

关于标准化技术委员会的介绍

标准化技术委员会是在特定专业领域内，从事国家标准、行业标准制修订和技术归口工作的权威技术组织。通常由国家标准化管理委员会或相关行业主管部门批准成立。委员会由来自生产企业、科研机构、检测认证机构、高等院校、政府监管部门及消费者代表等各利益相关方的专家组成，以确保标准制定的科学性、公正性和广泛代表性。

其核心职能包括：

*标准体系规划：负责本专业领域国家标准体系的建设和维护。

*标准制修订：组织起草、审查、宣贯和解释国家标准。

*技术评审与咨询：承担本领域标准项目的立项评审、技术审查，并为行业发展提供标准化咨询。

*国际对标：跟踪研究国际标准（如ISO、CODEX等），适时提出采标或参与国际标准制定的建议。

在本项目中，《保健食品原料硫酸软骨素钠》国家标准的制定工作，预计将由国家市场监督管理总局（国家标准化管理委员会）下属的相关标准化技术委员会（例如，可能与全国特殊膳食标准化技术委员会、全国食品工业标准化技术委员会保健食品分技术委员会等机构相关）牵头组织。该委员会将组建由药学、营养学、食品科学、检验检测及行业专家组成的起草工作组，严格按照国家标准制修订程序，开展调研、起草、征求意见、技术审查和