2025药事管理与法规模拟试题及答案.docxVIP

2025药事管理与法规模拟试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据《药品管理法》，关于药品分类管理的说法，正确的是（）。

A.处方药需经执业医师或执业助理医师处方方可调配、购买和使用

B.甲类非处方药标识为绿色，乙类非处方药标识为红色

C.非处方药适用于患者能够自我诊断、自我治疗的重症疾病

D.医疗机构配制的制剂可作为非处方药在市场上销售

答案：A

解析：B项错误，甲类非处方药标识为红色，乙类为绿色；C项错误，非处方药适用于患者能够自我诊断、自我治疗的轻微疾病；D项错误，医疗机构制剂不得在市场上销售或变相销售。

2.某药品零售企业未按规定对冷藏药品进行温度监测和记录，根据《药品经营质量管理规范》（GSP），应采取的行政处理措施是（）。

A.警告，责令限期改正；逾期不改正的，处5000元以上2万元以下罚款

B.直接吊销《药品经营许可证》

C.处违法销售药品货值金额10倍以上20倍以下罚款

D.对企业负责人处5年禁止从事药品生产经营活动

答案：A

解析：根据GSP规定，未按要求储存、运输药品的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。本题未提及情节严重，故选A。

3.关于麻醉药品和第一类精神药品的运输管理，下列说法错误的是（）。

A.运输企业需取得麻醉药品和精神药品运输证明

B.托运人应在运输证明副本上标注“运输证明副本”字样

C.运输过程中应携带运输证明副本备查

D.运输证明有效期为2年

答案：D

解析：麻醉药品和第一类精神药品运输证明有效期为1年（不跨年度），故D错误。

4.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应每（）对收集到的药品不良反应报告进行汇总分析，向所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构报告。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：A

解析：药品生产企业应每年对收集到的药品不良反应报告进行汇总分析，提交定期安全性更新报告。

5.关于药品上市许可持有人（MAH）的义务，下列说法错误的是（）。

A.需建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理

B.可自行生产药品，也可委托符合条件的药品生产企业生产

C.对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性不再承担责任

D.需建立药品追溯制度，实现药品可追溯

答案：C

解析：MAH对药品全生命周期承担责任，包括上市后的安全性、有效性和质量可控性，故C错误。

6.某药品批发企业销售劣药，货值金额为5万元，根据《药品管理法》，应处的罚款是（）。

A.5万元以上10万元以下

B.10万元以上20万元以下

C.50万元以上100万元以下

D.100万元以上200万元以下

答案：C

解析：生产、销售劣药的，处违法生产、销售的药品货值金额10倍以上20倍以下罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足10万元的，按10万元计算。本题货值5万元，按10万元计算，10×10=100万元，但根据最新修订，劣药罚款下限调整为20万元，货值不足10万按10万算，故10×10=100万元，选C（注：需结合最新法规调整，此处以现行有效条款为准）。

7.关于医疗机构制剂的管理，下列说法正确的是（）。

A.医疗机构制剂可以在本机构内部使用，也可在其他医疗机构调剂使用

B.配制制剂需取得《医疗机构制剂许可证》，无需经省级药品监督管理部门批准

C.制剂标签和说明书需注明“本制剂仅限本医疗机构使用”

D.医疗机构制剂的名称可使用商品名

答案：C

解析：A项错误，调剂使用需经省级药品监督管理部门批准；B项错误，配制制剂需经省级药品监督管理部门批准并发给批准文号；D项错误，医疗机构制剂不得使用商品名。

8.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，关于疫苗全程冷链管理的说法，错误的是（）。

A.疫苗储存、运输的全过程应当处于规定的温度环境，冷链运输时间超过6小时应记录温度

B.疫苗接收、购进时应索要运输过程的温度监测记录

C.疾病预防控制机构、接种单位需配备冰箱、冷藏车等冷链设备

D.疫苗生产企业、配送企业应保证运输过程中温度符合要求

答案：A

解析：疫苗储存、运输的全过程应当处于规定的温度环境，冷链运输应当记录运输过程的温度数据，每60分钟至少记录一次温度，故A错误。

9.某药店销售的中药饮片未标明生产批号，根据《药品管理法》，应认定为（）。

A.假药