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2025药品管理法试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.根据2025年修订的《中华人民共和国药品管理法》，下列哪类物质不属于“药品”定义范畴？

A.用于预防人类疾病的生物制品

B.用于诊断动物疾病的化学制剂

C.用于治疗人类疾病的中药饮片

D.用于调节人体生理机能的中成药

答案：B

2.药品上市许可持有人（MAH）未按规定建立药品追溯系统，导致药品流向信息缺失，药品监督管理部门应首先采取的措施是？

A.责令限期改正，给予警告

B.处五十万元以上二百万元以下罚款

C.吊销药品上市许可证书

D.对法定代表人处上一年度收入百分之五十的罚款

答案：A

3.关于药品生产许可证的有效期，正确的规定是？

A.3年，有效期届满前6个月申请延续

B.5年，有效期届满前3个月申请延续

C.5年，有效期届满前6个月申请延续

D.10年，有效期届满前12个月申请延续

答案：C

4.某药品生产企业在生产过程中，未按经核准的生产工艺进行操作，导致药品含量不符合国家标准。该行为应认定为生产？

A.假药

B.劣药

C.按假药论处的药品

D.按劣药论处的药品

答案：B

5.医疗机构配制的制剂需在市场上销售，应满足的法定条件是？

A.经省级药品监督管理部门批准

B.经国家药品监督管理局批准

C.经国务院卫生健康主管部门批准

D.禁止在市场上销售

答案：D

6.药品网络交易第三方平台提供者未履行对入驻商家资质审核义务，导致无资质企业销售假药，情节严重的，药品监督管理部门可对其作出的处罚不包括？

A.责令暂停相关业务

B.处二百万元以上五百万元以下罚款

C.吊销平台《互联网药品信息服务资格证书》

D.关闭网站

答案：C

7.对已上市药品开展的药物非临床安全性评价研究，应遵守的规范是？

A.药物非临床研究质量管理规范（GLP）

B.药物临床试验质量管理规范（GCP）

C.药品生产质量管理规范（GMP）

D.药品经营质量管理规范（GSP）

答案：A

8.关于中药配方颗粒的管理，正确的规定是？

A.参照中药饮片管理，无需取得药品批准文号

B.需经国家药品监督管理局批准，取得药品注册证书

C.由省级药品监督管理部门备案后即可生产

D.允许在医疗机构内自行炮制使用

答案：B

9.药品广告中可以含有的内容是？

A.“临床有效率99%”的统计数据

B.“专家推荐，疗效最佳”的断言

C.药品通用名称及适应症

D.“服用后立竿见影”的保证

答案：C

10.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料采取查封、扣押措施的，应当自采取措施之日起多少个工作日内作出处理决定？

A.3个工作日

B.7个工作日

C.15个工作日

D.30个工作日

答案：B

11.药品上市许可持有人未按规定开展药品上市后研究，导致药品风险未及时识别，药品监督管理部门可对其处？

A.十万元以上五十万元以下罚款

B.五十万元以上二百万元以下罚款

C.二百万元以上五百万元以下罚款

D.五百万元以上一千万元以下罚款

答案：B

12.个人自用携带入境少量药品，应符合的规定是？

A.无需申报，直接携带

B.仅限处方药，且数量合理

C.仅限非处方药，且数量合理

D.需向海关申报，且数量合理

答案：D

13.药品经营企业未按规定储存冷藏药品，导致药品效价降低，该行为应认定为经营？

A.假药

B.劣药

C.按假药论处的药品

D.按劣药论处的药品

答案：B

14.对生物制品批签发机构作出的不予批签发决定有异议的，申请人可自收到决定之日起多少个工作日内申请复验？

A.5个工作日

B.10个工作日

C.15个工作日

D.20个工作日

答案：C

15.药品上市许可持有人转让药品上市许可的，受让方应具备的条件不包括？

A.有与拟转让药品相适应的质量管理、风险防控能力

B.有与拟转让药品相适应的责任赔偿能力

C.取得药品生产许可证

D.已通过药品生产质量管理规范认证

答案：D

16.医疗机构将其配制的制剂在市场上销售，货值金额不足五万元的，应处的罚款金额是？

A.五万元以上十万元以下

B.十万元以上二十万元以下

C.二十万元以上五十万元以下

D.五十万元以上一百万元以下