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2017新版gmp试题及答案
一、单选题（每题1分，共20分）
1.药品生产质量管理规范（GMP）的核心是（）（1分）
A.人员培训B.设备维护C.文件管理D.质量控制
【答案】D
【解析】GMP的核心是确保药品生产全过程的质量控制。
2.药品生产企业的负责人应当具备药品生产管理的相关知识和经验，至少具有（）学历（1分）
A.高中B.大专C.本科D.硕士
【答案】C
【解析】GMP要求负责人至少具有大学本科以上学历，并具备相关专业知识。
3.洁净区的空气过滤应采用（）（1分）
A.粗效、中效、高效过滤器B.粗效、高效过滤器C.中效、高效过滤器D.粗效、中效过滤器
【答案】A
【解析】洁净区的空气过滤应采用粗效、中效、高效过滤器组合。
4.药品生产过程中，批记录应当由（）审核（1分）
A.生产操作人员B.质量管理负责人C.设备维护人员D.仓库管理员
【答案】B
【解析】批记录应由质量管理负责人审核，确保记录的准确性和完整性。
5.药品生产企业的洁净区划分应根据（）进行（1分）
A.生产工艺B.人员数量C.设备类型D.建筑结构
【答案】A
【解析】洁净区划分应根据生产工艺需要进行，确保不同工艺的隔离和避免交叉污染。
6.药品生产企业的文件系统应包括（）（1分）
A.操作规程B.批生产记录C.设备验证报告D.以上都是
【答案】D
【解析】文件系统应包括操作规程、批生产记录、设备验证报告等，确保生产过程的规范性和可追溯性。
7.药品生产企业的验证工作应由（）负责（1分）
A.生产部门B.质量管理部门C.设备部门D.研发部门
【答案】B
【解析】验证工作应由质量管理部门负责，确保验证的科学性和规范性。
8.药品生产企业的设备应当定期进行（）（1分）
A.清洁B.校准C.验证D.以上都是
【答案】D
【解析】设备应当定期进行清洁、校准和验证，确保设备的正常运行和准确性。
9.药品生产企业的变更控制应由（）负责（1分）
A.生产部门B.质量管理部门C.设备部门D.研发部门
【答案】B
【解析】变更控制应由质量管理部门负责，确保变更的科学性和可追溯性。
10.药品生产企业的自检工作应由（）组织（1分）
A.生产部门B.质量管理部门C.设备部门D.研发部门
【答案】B
【解析】自检工作应由质量管理部门组织，确保自检的全面性和规范性。
11.药品生产企业的药品放行应由（）批准（1分）
A.生产部门负责人B.质量管理部门负责人C.设备部门负责人D.研发部门负责人
【答案】B
【解析】药品放行应由质量管理部门负责人批准，确保药品的质量符合规定。
12.药品生产企业的批记录应当（）保存（1分）
A.至少2年B.至少3年C.至少5年D.至少10年
【答案】C
【解析】批记录应当至少保存5年，确保记录的可追溯性。
13.药品生产企业的洁净区应当定期进行（）检测（1分）
A.温湿度B.空气洁净度C.微生物D.以上都是
【答案】D
【解析】洁净区应当定期进行温湿度、空气洁净度和微生物检测，确保洁净区的质量符合规定。
14.药品生产企业的文件应当（）审核（1分）
A.生产操作人员B.质量管理负责人C.设备维护人员D.仓库管理员
【答案】B
【解析】文件应当由质量管理负责人审核，确保文件的准确性和完整性。
15.药品生产企业的变更控制应当（）进行风险评估（1分）
A.事前B.事中C.事后D.以上都不是
【答案】A
【解析】变更控制应当事前进行风险评估，确保变更的科学性和安全性。
16.药品生产企业的验证工作应当（）进行（1分）
A.事前B.事中C.事后D.以上都不是
【答案】A
【解析】验证工作应当事前进行，确保验证的科学性和规范性。
17.药品生产企业的药品放行应当（）进行审核（1分）
A.生产部门B.质量管理部门C.设备部门D.研发部门
【答案】B
【解析】药品放行应当由质量管理部门进行审核，确保药品的质量符合规定。
18.药品生产企业的批记录应当（）进行审核（1分）
A.生产操作人员B.质量管理负责人C.设备维护人员D.仓库管理员
【答案】B
【解析】批记录应当由质量管理负责人进行审核，确保记录的准确性和完整性。
19.药品生产企业的洁净区应当（）进行清洁（1分）
A.每日B.每周C.每月D.每年
【答案】A
【解析】洁净区应当每日进行清洁，确保洁净区的卫生符合规定。
20.药品生产企业的文件应当（）进行更新（1分）
A.定期B.根据需要C.以上都是D.以上都不是
【答案】C
【解析】文件应当定期进行更新，并根据需要进行调整，确保文件的准确性和完整性。
二、多选题（每题4分，共20分）
1.药品生产质量管理规范（GMP）的基本要求包括（）（4分）
A.人员培训B.设备维护C.文件管理D.质量控制E.变更控制
【答案】A、B、C、D、E
【解析】GMP的基本
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