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药剂科医疗质量安全管理手册

第一章总则

1.1目的与意义

为规范我科各项工作流程，确保药品质量，保障患者用药安全、有效、经济、适宜，提升科室整体医疗服务水平，防范和化解用药风险，保障医疗安全，依据国家相关法律法规及医院质量管理要求，结合我科实际，特制定本手册。本手册旨在为科室全体人员提供明确的质量安全行为指南，促进质量管理的常态化、标准化和持续改进。

1.2适用范围

本手册适用于药剂科全体工作人员，包括但不限于门诊药房、住院药房、药库、临床药学室等各部门的所有在岗人员。在科内进行实习、进修的人员也应遵守本手册相关规定。

1.3基本原则

1.患者至上原则：始终将患者的用药安全和健康权益放在首位。

2.质量第一原则：严格执行药品质量管理规范，确保药品质量从采购到使用的全过程可控。

3.依法依规原则：严格遵守国家药品管理、医疗卫生等相关法律法规及政策。

4.预防为主原则：建立健全风险识别、评估和防控机制，主动防范用药差错和质量风险。

5.持续改进原则：定期开展质量安全检查与评估，分析存在问题，采取有效措施，不断提升管理水平。

6.全员参与原则：明确各级各类人员职责，鼓励全体人员积极参与质量安全管理。

第二章组织与职责

2.1质量管理小组

科室成立医疗质量与安全管理小组（以下简称“质管小组”），由科主任担任组长，成员包括各部门负责人及骨干药师。质管小组负责统筹、组织、协调和监督科室质量安全管理工作，定期召开质量安全会议，研究解决存在问题。

2.2科主任职责

科主任是科室医疗质量安全第一责任人，对科室质量安全工作负总责，负责审批质量安全管理制度、发展规划，保障资源投入，督促质管小组及各部门落实质量安全职责。

2.3部门负责人职责

各部门（门诊药房、住院药房、药库、临床药学室等）负责人是本部门质量安全直接责任人，负责组织实施本科室质量安全管理制度和流程，开展日常质量监控，及时上报和处理质量安全事件，组织本部门人员的质量安全培训与考核。

2.4全体药学人员职责

1.严格遵守国家法律法规、医院及科室各项规章制度和操作规程。

2.熟练掌握专业知识和技能，确保药学服务质量。

3.严格执行“四查十对”制度，防范用药差错。

4.积极参与处方审核、点评、药品不良反应监测等质量安全相关工作。

5.主动学习质量安全知识，提高风险防范意识和能力。

6.发现质量安全隐患或事件，立即采取应急措施，并按规定及时上报。

第三章核心质量管理流程

3.1处方（医嘱）审核与点评

1.处方（医嘱）审核：药师收到处方或医嘱后，应严格按照“四查十对”（查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断）的要求进行审核。重点关注药品适应症、用法用量、配伍禁忌、药物相互作用、重复用药、特殊人群用药等。对存在疑问或不合理的处方（医嘱），应及时与医师沟通，确认或修改后方可调配。

2.处方点评：临床药学室应定期组织开展处方点评工作，按照相关技术规范，对处方的规范性、适宜性进行评价。点评结果及时反馈给临床科室和个人，并提出改进建议。对不合理处方进行跟踪管理，促进处方质量持续改进。

3.2药品采购、验收与储存养护

1.药品采购：严格执行药品集中采购相关规定，从符合资质的药品生产、经营企业采购药品。建立健全药品采购审批流程，确保采购药品的质量和供应。

2.药品验收：药品到货后，药库管理人员应依据采购订单、随货同行单及药品检验报告书等，对药品的名称、规格、剂型、数量、生产厂家、批号、有效期、外观性状、包装完整性等进行逐批验收，合格后方可入库。对不合格药品，应拒绝入库，并及时处理。

3.药品储存与养护：根据药品性质（如温度、湿度、避光、冷藏、冷冻等）分类分区存放，严格控制储存条件。定期对库存药品进行养护检查，做好养护记录。对近效期药品、易变质药品加强监控，确保药品在有效期内且质量合格。实行药品效期预警管理，先进先出，近效期先出。

3.3药品调剂配发

1.药品调剂：调剂人员应在洁净、有序的环境中进行操作。严格按照审核合格的处方（医嘱）进行调配，准确称量或计数药品。调配过程中注意药品的外观、性状，发现异常不得调配。

2.核对发药：调配完成后，由另一药师或调配者本人再次核对无误后，方可发药。发药时，应向患者或其家属清晰交代药品用法用量、注意事项、不良反应等信息，并耐心解答患者咨询。对于特殊管理药品、高危药品，应加强核对和用药交代。

3.4静脉用药集中调配

1.环境与人员要求：静脉用药调配中心（PIVAS）应符合洁净度要求，严格分区管理。操作人员应严格执行无菌操作规程，穿戴相应的防护用品。

2.医嘱审核与排程：药师对静脉用药医