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公司西药药剂员职业健康及安全操作规程

文件名称：公司西药药剂员职业健康及安全操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于公司所有从事西药药剂工作的员工。在药品配制、包装、储存等过程中，必须严格遵守本规程，确保职业健康与安全。规程旨在规范药剂员操作流程，降低职业危害，提高工作效率，保障员工生命安全和身体健康。所有药剂员需接受专业培训，掌握相关技能，并在实际工作中严格执行。

二、操作前的准备

1.防护用具的使用：

（1）药剂员在进入操作区域前，必须穿戴整齐的工作服，确保无破损，以防止药品污染。

（2）佩戴符合国家标准的眼镜，防止药品溅入眼睛。

（3）根据操作需要，正确佩戴口罩、手套和帽子，避免直接接触药品和污染。

（4）操作强酸、强碱等腐蚀性药品时，必须穿戴防酸碱服和防护鞋。

（5）定期检查防护用具的完好性，如有损坏及时更换。

2.设备启机前的检查项目：

（1）检查设备外观是否有损坏，如裂缝、变形等。

（2）检查设备各部件是否紧固，如螺丝、螺母等。

（3）检查设备电气线路是否完好，有无裸露、短路现象。

（4）检查设备运行参数是否正常，如温度、压力等。

（5）启动设备进行空载运行，观察设备运行是否平稳，有无异常噪音。

3.作业区域的准备要求：

（1）保持操作区域整洁，无杂物、积水，确保地面干燥。

（2）检查操作台面是否平整，无凹凸不平现象。

（3）确保操作区域通风良好，避免药品挥发对人体造成伤害。

（4）检查照明设施是否正常，保证操作区域光线充足。

（5）根据操作需求，准备相应的辅助工具和药品，并放置在易取位置。

（6）对操作区域进行消毒处理，确保符合卫生要求。

药剂员在操作前必须完成以上准备工作，确保操作过程安全、高效。如有特殊情况，应立即停止操作，并向上级报告。

三、操作的先后顺序、方式

1.设备操作或工艺执行步骤流程：

（1）开启设备前，先确认设备处于关闭状态，并进行必要的检查。

（2）按照设备操作手册的指示，依次开启电源、水源、气源等。

（3）根据配制药品的要求，设置设备参数，如温度、压力、转速等。

（4）启动设备，观察设备运行状态，确保一切正常。

（5）将药品原料按照配方顺序加入设备，注意避免交叉污染。

（6）启动搅拌或混合功能，确保药品均匀混合。

（7）根据药品性质，设置适宜的搅拌时间或反应时间。

（8）搅拌或反应结束后，关闭设备，停止搅拌或反应。

（9）进行取样检测，确保药品质量符合标准。

（10）关闭设备，清理操作区域，整理药品原料和工具。

2.特殊工序的操作规范：

（1）对于易燃易爆药品，必须在无火花的条件下操作，并保持良好的通风。

（2）操作放射性药品时，需穿戴专用防护服，并使用放射性药品专用设备。

（3）在高温操作过程中，药剂员需穿戴防火隔热服，并确保操作区域有足够的冷却设施。

（4）对于需要精确控制的药品，使用高精度计量设备，并严格按照操作规程进行。

3.异常工况的处理方法：

（1）若设备出现异常噪音或震动，立即停止操作，检查设备是否存在故障。

（2）设备温度或压力异常时，立即关闭设备，查找原因并采取措施。

（3）若发现药品泄漏，立即停止操作，隔离泄漏区域，并采取相应的清理措施。

（4）在发生火灾或紧急情况时，立即启动应急预案，疏散人员，并报警求助。

（5）所有异常工况的处理，均需详细记录，以便后续分析和改进。

药剂员在操作过程中应严格遵守上述步骤和规范，确保操作安全，避免意外发生。

四、操作过程中机器设备的状态

1.设备运行时的正常工况参数：

（1）温度：设备运行时，应保持稳定的工作温度，不应超过设备制造商规定的最高温度。

（2）压力：对于需要维持一定压力的设备，如反应釜、蒸馏塔等，压力应稳定在设定范围内。

（3）转速：搅拌器、输送带等设备的转速应与操作要求相符，不应出现异常波动。

（4）噪音：设备运行时产生的噪音应在可接受范围内，不应有尖锐或持续的异常噪音。

（5）振动：设备运行应平稳，振动幅度应在正常水平，不应有明显的振动加剧。

2.典型故障现象：

（1）设备突然停止运行，无任何预警信号。

（2）设备运行过程中出现异常噪音或振动。

（3）设备温度或压力突然升高或降低，超出正常范围。

（4）设备泄漏，有液体或气体溢出。

（5）设备部件损坏，如搅拌桨断裂、密封圈磨损等。

3.状态监测的操作要求：

（1）药剂员应定期检查设备运行状态，包括温度、压力、转速等参数。

（2）使用专业的监测仪器，如温度计、压力表、转速表等，确保数据的准确性。

（3）对设备进行声光检查，及时发现异常噪音或振动。

（4）建立设备运行日志，记录设备运行参数和任何