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医学装备制度专项试题及对应答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《医院医用设备管理办法》，下列哪项不属于医学装备管理的“三证”要求？

A.医疗器械注册证（或备案凭证）

B.生产企业许可证

C.设备使用说明书

D.经营企业许可证（或备案凭证）

2.医学装备采购前需进行可行性论证，论证内容不包括：

A.设备技术参数的先进性

B.医院现有同类设备的使用效率

C.设备操作人员的学历要求

D.设备运行所需的配套设施（如电力、空间）

3.关于医学装备验收，下列说法错误的是：

A.验收应在设备到货后15个工作日内完成

B.需由设备管理部门、使用科室、供应商三方共同参与

C.进口设备需额外核对报关单、商检证明

D.验收合格后，使用科室可直接启用设备，无需登记建档

4.依据《医疗器械使用质量监督管理办法》，医疗机构应建立医学装备使用记录，记录内容不包括：

A.设备使用时间、操作人员

B.设备运行状态（正常/异常）

C.患者姓名及诊断结果

D.异常情况的处理措施

5.医学装备维护分为预防性维护和故障性维护，预防性维护的核心目的是：

A.降低设备突发故障概率

B.延长设备使用寿命

C.提高设备检测准确性

D.以上均是

6.下列哪类医学装备需实施“一机一档”管理？

A.单价5万元以下的普通诊疗器械

B.急救类设备（如除颤仪）

C.科室共用的基础护理工具

D.一次性消耗性医用材料

7.医学装备报废的技术鉴定应至少由几名具有中级以上专业技术职称的人员参与？

A.1名

B.2名

C.3名

D.5名

8.关于医学装备档案管理，下列要求错误的是：

A.电子档案与纸质档案需同步保存

B.档案保存期限为设备报废后至少5年

C.档案内容应包括采购合同、验收记录、维护记录

D.档案可由使用科室自行保管，无需移交设备管理部门

9.医疗机构使用未经注册的第二类医疗器械，违反了哪项法规？

A.《医疗纠纷预防和处理条例》

B.《医疗器械监督管理条例》

C.《医院感染管理办法》

D.《处方管理办法》

10.医学装备使用培训的重点对象是：

A.设备管理部门负责人

B.设备生产企业工程师

C.使用科室的操作人员

D.医院财务部门工作人员

二、多项选择题（每题3分，共15分，少选、错选均不得分）

1.医学装备采购论证需遵循的原则包括：

A.符合医院发展规划

B.技术先进性与实用性平衡

C.成本效益分析（包括采购、运行、维护成本）

D.优先选择进口设备

2.医学装备验收时需核对的文件包括：

A.设备合格证明

B.售后服务承诺（如保修期限、响应时间）

C.设备操作手册（含中文版本）

D.设备生产批次的检测报告

3.医疗机构应建立医学装备质量控制体系，其内容包括：

A.定期对设备性能进行检测（如血压计校准、呼吸机参数验证）

B.对高风险设备（如放射类、生命支持类）实施重点监控

C.记录质量控制结果并分析改进

D.仅由设备管理部门独立完成质量控制

4.医学装备使用过程中，操作人员的责任包括：

A.严格遵守操作规程

B.发现异常立即停机并报告

C.自行拆卸设备进行简单维修

D.定期参加操作培训并考核

5.医学装备报废的条件包括：

A.主要功能丧失，无法修复

B.修复成本超过同类新设备采购成本的60%

C.因技术淘汰，无配件供应

D.设备使用年限超过厂家建议寿命

三、判断题（每题2分，共10分，正确填“√”，错误填“×”）

1.医学装备采购可以直接由使用科室自行联系供应商，无需通过设备管理部门统一招标。（）

2.急救类设备（如心电图机）可暂时不进行计量校准，优先保障临床使用。（）

3.医学装备使用记录应至少保存至设备报废后2年。（）

4.设备管理部门需定期对使用科室的装备管理情况进行检查，检查结果与科室绩效考核挂钩。（）

5.进口医学装备的中文说明书可后补，不影响设备验收。（）

四、简答题（每题8分，共40分）

1.简述医学装备全生命周期管理的主要阶段及各阶段的核心任务。

2.列举医学装备采购前可行性论证的关键内容（至少5项）。

3.说明医学装备验收的“双签字”制度及其意义。

4.阐述预防性维护计划的制定依据及实施要求。

5.结合《医疗器械使用质量监督管