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第一章中药制剂生产过程控制概述第二章原料采购与质量控制第三章生产环境控制第四章工艺参数监控第五章质量检验与控制第六章中药制剂生产过程控制的持续改进1
01第一章中药制剂生产过程控制概述
第1页中药制剂生产的重要性与挑战中药制剂在全球范围内拥有庞大的市场需求，据统计，2023年中国中药市场规模已超过5000亿元人民币，其中中药注射剂、颗粒剂等制剂占据重要地位。然而，中药制剂的生产过程控制面临着诸多挑战，如原料药质量不稳定、生产工艺复杂、多成分相互作用等。以某中药注射剂生产为例，2022年某企业因生产过程控制不当，导致产品出现批间差异，最终造成市场召回，损失超过1亿元人民币。这一案
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