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2025年gmp药品认证检查试题及答案

一、单项选择题（总共10题，每题2分）

1.药品生产质量管理规范（GMP）的核心目的是什么？

A.提高药品生产效率

B.确保药品质量

C.降低药品生产成本

D.增加药品产量

答案：B

2.药品生产过程中，哪项活动不属于GMP要求？

A.人员健康检查

B.生产环境监控

C.原料采购管理

D.人员随意进出生产区

答案：D

3.GMP要求药品生产企业建立哪些文件？

A.生产记录

B.设备维护记录

C.人员培训记录

D.以上所有

答案：D

4.药品生产过程中，哪项控制措施是GMP要求的关键？

A.原料检验

B.生产环境清洁

C.人员操作规范

D.以上所有

答案：D

5.GMP要求药品生产企业进行定期审核，审核内容包括哪些？

A.生产记录

B.质量控制记录

C.人员培训记录

D.以上所有

答案：D

6.药品生产过程中，哪项活动不属于GMP要求？

A.设备验证

B.原料检验

C.人员随意佩戴个人防护用品

D.生产环境监控

答案：C

7.GMP要求药品生产企业建立哪些系统？

A.质量管理体系

B.风险管理

C.不合格品控制

D.以上所有

答案：D

8.药品生产过程中，哪项活动是GMP要求的关键？

A.原料采购

B.生产环境监控

C.人员操作规范

D.以上所有

答案：D

9.GMP要求药品生产企业进行哪些培训？

A.生产操作培训

B.质量控制培训

C.安全操作培训

D.以上所有

答案：D

10.药品生产过程中，哪项控制措施是GMP要求的关键？

A.设备验证

B.原料检验

C.人员操作规范

D.以上所有

答案：D

二、多项选择题（总共10题，每题2分）

1.GMP要求药品生产企业建立哪些文件？

A.生产记录

B.设备维护记录

C.人员培训记录

D.质量控制记录

答案：A,B,C,D

2.药品生产过程中，哪些活动是GMP要求的关键？

A.原料检验

B.生产环境监控

C.人员操作规范

D.设备验证

答案：A,B,C,D

3.GMP要求药品生产企业进行定期审核，审核内容包括哪些？

A.生产记录

B.质量控制记录

C.人员培训记录

D.设备维护记录

答案：A,B,C,D

4.药品生产过程中，哪些控制措施是GMP要求的关键？

A.原料检验

B.生产环境监控

C.人员操作规范

D.设备验证

答案：A,B,C,D

5.GMP要求药品生产企业建立哪些系统？

A.质量管理体系

B.风险管理

C.不合格品控制

D.人员培训系统

答案：A,B,C,D

6.药品生产过程中，哪些活动是GMP要求的关键？

A.原料采购

B.生产环境监控

C.人员操作规范

D.设备验证

答案：A,B,C,D

7.GMP要求药品生产企业进行哪些培训？

A.生产操作培训

B.质量控制培训

C.安全操作培训

D.环境保护培训

答案：A,B,C,D

8.药品生产过程中，哪些控制措施是GMP要求的关键？

A.设备验证

B.原料检验

C.人员操作规范

D.生产环境监控

答案：A,B,C,D

9.GMP要求药品生产企业建立哪些文件？

A.生产记录

B.设备维护记录

C.人员培训记录

D.质量控制记录

答案：A,B,C,D

10.药品生产过程中，哪些活动是GMP要求的关键？

A.原料采购

B.生产环境监控

C.人员操作规范

D.设备验证

答案：A,B,C,D

三、判断题（总共10题，每题2分）

1.GMP要求药品生产企业进行定期审核。

答案：正确

2.药品生产过程中，人员随意进出生产区是允许的。

答案：错误

3.GMP要求药品生产企业建立质量管理体系。

答案：正确

4.药品生产过程中，原料检验是GMP要求的关键。

答案：正确

5.GMP要求药品生产企业进行设备验证。

答案：正确

6.药品生产过程中，人员操作规范是GMP要求的关键。

答案：正确

7.GMP要求药品生产企业建立不合格品控制系统。

答案：正确

8.药品生产过程中，生产环境监控是GMP要求的关键。

答案：正确

9.GMP要求药品生产企业进行人员培训。

答案：正确

10.药品生产过程中，设备验证是GMP要求的关键。

答案：正确

四、简答题（总共4题，每题5分）

1.简述GMP的核心目的。

答案：GMP的核心目的是确保药品质量，通过规范药品生产过程，控制各种风险，确保药品的安全性和有效性。

2.简述GMP对药品生产企业文件管理的要求。

答案：GMP要求药品生产企业建立完善的文件管理系统，包括生产记录、设备维护记录、人员培训记录、