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2025年gmp质量风险管理试题及答案

一、单项选择题（总共10题，每题2分）

1.质量风险管理文件中，哪个文件是最高级别的指导文件？

A.质量风险管理计划

B.质量风险管理手册

C.质量风险管理程序

D.质量风险管理指南

答案：B

2.在质量风险管理过程中，哪个阶段是确定风险优先级的？

A.风险识别

B.风险评估

C.风险控制

D.风险监控

答案：B

3.质量风险管理中，哪个工具用于评估风险的可能性和影响？

A.风险矩阵

B.风险登记册

C.风险评估表

D.风险控制计划

答案：A

4.质量风险管理中，哪个原则强调在早期阶段识别和控制风险？

A.预防为主

B.持续改进

C.全员参与

D.过程导向

答案：A

5.质量风险管理中，哪个文件记录了所有已识别的风险及其处理过程？

A.风险登记册

B.质量风险管理计划

C.质量风险管理手册

D.质量风险管理程序

答案：A

6.质量风险管理中，哪个工具用于识别潜在的风险因素？

A.鱼骨图

B.风险矩阵

C.流程图

D.风险评估表

答案：A

7.质量风险管理中，哪个阶段是实施风险控制措施的阶段？

A.风险识别

B.风险评估

C.风险控制

D.风险监控

答案：C

8.质量风险管理中，哪个原则强调风险管理的系统性和全面性？

A.预防为主

B.持续改进

C.全员参与

D.过程导向

答案：D

9.质量风险管理中，哪个文件是记录质量风险管理活动的文件？

A.风险登记册

B.质量风险管理计划

C.质量风险管理手册

D.质量风险管理程序

答案：B

10.质量风险管理中，哪个工具用于跟踪和监控风险？

A.风险矩阵

B.风险登记册

C.风险评估表

D.风险控制计划

答案：D

二、多项选择题（总共10题，每题2分）

1.质量风险管理中，哪些文件是重要的指导文件？

A.质量风险管理手册

B.质量风险管理程序

C.质量风险管理计划

D.风险登记册

答案：ABC

2.质量风险管理中，哪些工具用于识别风险？

A.鱼骨图

B.流程图

C.风险矩阵

D.风险评估表

答案：AB

3.质量风险管理中，哪些原则是重要的指导原则？

A.预防为主

B.持续改进

C.全员参与

D.过程导向

答案：ABCD

4.质量风险管理中，哪些阶段是重要的管理阶段？

A.风险识别

B.风险评估

C.风险控制

D.风险监控

答案：ABCD

5.质量风险管理中，哪些文件记录了风险管理的活动？

A.风险登记册

B.质量风险管理计划

C.质量风险管理手册

D.质量风险管理程序

答案：ABD

6.质量风险管理中，哪些工具用于评估风险？

A.风险矩阵

B.风险评估表

C.鱼骨图

D.流程图

答案：AB

7.质量风险管理中，哪些原则强调风险管理的系统性和全面性？

A.预防为主

B.持续改进

C.全员参与

D.过程导向

答案：CD

8.质量风险管理中，哪些阶段是实施风险控制措施的阶段？

A.风险识别

B.风险评估

C.风险控制

D.风险监控

答案：C

9.质量风险管理中，哪些文件是记录质量风险管理活动的文件？

A.风险登记册

B.质量风险管理计划

C.质量风险管理手册

D.质量风险管理程序

答案：ABD

10.质量风险管理中，哪些工具用于跟踪和监控风险？

A.风险矩阵

B.风险登记册

C.风险评估表

D.风险控制计划

答案：BD

三、判断题（总共10题，每题2分）

1.质量风险管理是一个持续的过程。

答案：正确

2.质量风险管理只适用于药品生产。

答案：错误

3.风险管理计划是质量风险管理的最高级别文件。

答案：正确

4.风险登记册是记录所有已识别风险的文件。

答案：正确

5.风险评估是确定风险优先级的阶段。

答案：正确

6.风险控制是实施风险控制措施的阶段。

答案：正确

7.风险监控是跟踪和监控风险的阶段。

答案：正确

8.质量风险管理只关注已识别的风险。

答案：错误

9.质量风险管理是一个系统性的过程。

答案：正确

10.质量风险管理只由质量部门负责。

答案：错误

四、简答题（总共4题，每题5分）

1.简述质量风险管理的原则。

答案：质量风险管理的原则包括预防为主、持续改进、全员参与和过程导向。预防为主强调在早期阶段识别和控制风险；持续改进强调不断优化风险管理过程；全员参与强调所有员工都应参与风险管理；过程导向强调风险管理的系统性和全面性。

2.简述质量风险管理的过程。

答案：质量风险管理的过程包括风险识别、风险评估、风险控制和风险监控。风险识别是识别潜在的风险因素；风险评估是确定风险的可能性和影响；风险控制是实施风险控制措施；风险监控