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2025年gmp药品生产质量试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.药品生产质量管理规范（GMP）的核心目的是什么？

A.降低药品生产成本

B.提高药品生产效率

C.确保药品质量

D.增加药品产量

答案：C

2.药品生产过程中，哪项活动不属于GMP要求的关键控制点？

A.人员健康和卫生

B.设备验证

C.原料采购

D.药品包装

答案：D

3.GMP要求药品生产企业建立哪些文件体系？

A.生产记录

B.设备维护记录

C.质量标准

D.以上所有

答案：D

4.药品生产过程中，哪项活动是GMP要求必须进行的？

A.定期生产计划调整

B.人员培训

C.生产批次调整

D.原料库存管理

答案：B

5.GMP要求药品生产企业进行哪项活动以验证生产过程的稳定性？

A.定期设备校准

B.生产工艺验证

C.原料检验

D.成品检验

答案：B

6.药品生产过程中，哪项活动是GMP要求必须进行的？

A.定期生产环境监测

B.人员健康检查

C.生产批次记录

D.以上所有

答案：D

7.GMP要求药品生产企业建立哪项制度以处理不合格药品？

A.不合格品控制程序

B.返工控制程序

C.撤回控制程序

D.以上所有

答案：D

8.药品生产过程中，哪项活动是GMP要求必须进行的？

A.设备清洁和消毒

B.生产环境监测

C.人员卫生培训

D.以上所有

答案：D

9.GMP要求药品生产企业进行哪项活动以确保证书药品的质量？

A.定期质量审核

B.生产过程控制

C.质量标准验证

D.以上所有

答案：D

10.药品生产过程中，哪项活动是GMP要求必须进行的？

A.生产记录的保存

B.设备维护记录的保存

C.质量检验记录的保存

D.以上所有

答案：D

二、多项选择题（每题2分，共10题）

1.GMP要求药品生产企业建立哪些文件体系？

A.生产记录

B.设备维护记录

C.质量标准

D.人员培训记录

答案：A,B,C,D

2.药品生产过程中，哪些活动是GMP要求必须进行的？

A.人员健康和卫生

B.设备验证

C.原料采购

D.生产环境监测

答案：A,B,C,D

3.GMP要求药品生产企业进行哪些活动以验证生产过程的稳定性？

A.定期设备校准

B.生产工艺验证

C.原料检验

D.成品检验

答案：A,B,C,D

4.药品生产过程中，哪些活动是GMP要求必须进行的？

A.定期生产计划调整

B.人员培训

C.生产批次调整

D.原料库存管理

答案：B,D

5.GMP要求药品生产企业建立哪些制度以处理不合格药品？

A.不合格品控制程序

B.返工控制程序

C.撤回控制程序

D.质量审核程序

答案：A,B,C,D

6.药品生产过程中，哪些活动是GMP要求必须进行的？

A.设备清洁和消毒

B.生产环境监测

C.人员卫生培训

D.生产记录的保存

答案：A,B,C,D

7.GMP要求药品生产企业进行哪些活动以确保证书药品的质量？

A.定期质量审核

B.生产过程控制

C.质量标准验证

D.质量检验记录的保存

答案：A,B,C,D

8.药品生产过程中，哪些活动是GMP要求必须进行的？

A.生产记录的保存

B.设备维护记录的保存

C.质量检验记录的保存

D.人员培训记录的保存

答案：A,B,C,D

9.GMP要求药品生产企业进行哪些活动以验证生产过程的稳定性？

A.定期设备校准

B.生产工艺验证

C.原料检验

D.成品检验

答案：A,B,C,D

10.药品生产过程中，哪些活动是GMP要求必须进行的？

A.人员健康和卫生

B.设备验证

C.原料采购

D.生产环境监测

答案：A,B,C,D

三、判断题（每题2分，共10题）

1.GMP要求药品生产企业建立文件体系以确保药品质量。

答案：正确

2.药品生产过程中，设备验证是GMP要求必须进行的。

答案：正确

3.GMP要求药品生产企业进行定期质量审核以确保证书药品的质量。

答案：正确

4.药品生产过程中，人员健康和卫生是GMP要求必须进行的。

答案：正确

5.GMP要求药品生产企业建立不合格品控制程序以处理不合格药品。

答案：正确

6.药品生产过程中，设备清洁和消毒是GMP要求必须进行的。

答案：正确

7.GMP要求药品生产企业进行生产工艺验证以验证生产过程的稳定性。

答案：正确

8.药品生产过程中，生产环境监测是GMP要求必须进行的。

答案：正确

9.GMP要求药品生产企业建立质量检验记录的保存制度。

答案：正确

10.药品生产过程中，生产记录的保存是GMP要求必须进行的