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药品质量管理员试题及答案大全

一、单项选择题

1.《药品经营质量管理规范》英文缩写是（）

A.GMP

B.GSP

C.GLP

D.GCP

答案：B

2.以下哪种药品需要在冷处储存（）

A.片剂

B.胶囊剂

C.胰岛素注射剂

D.丸剂

答案：C

3.药品批准文号的格式为（）

A.国药准字+1位字母+8位数字

B.国药准字+2位字母+8位数字

C.国药准字+1位字母+6位数字

D.国药准字+2位字母+6位数字

答案：A

4.进口药品的包装、标签除按规定标明内容外，还应标明（）

A.进口药品注册证号

B.药品生产企业名称

C.药品生产日期

D.药品有效期

答案：A

5.药品不良反应是指（）

A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

B.不合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

C.合格药品在超剂量使用时出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

D.不合格药品在超剂量使用时出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

答案：A

6.企业对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，但不包括（）

A.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件

B.营业执照及其年检证明复印件

C.药品生产批准证明文件复印件

D.税务登记证复印件

答案：D

7.药品储存时，垛与墙的间距应不小于（）

A.5厘米

B.10厘米

C.20厘米

D.30厘米

答案：B

8.以下不属于药品质量特性的是（）

A.有效性

B.安全性

C.稳定性

D.经济性

答案：D

9.药品零售企业销售药品时，应当开具的销售凭证不包括（）

A.药品名称

B.药品生产厂家

C.药品规格

D.药品用法用量

答案：D

10.药品召回的主体是（）

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.药品使用单位

D.药品监督管理部门

答案：A

二、多项选择题

1.药品的质量特性包括（）

A.有效性

B.安全性

C.稳定性

D.均一性

答案：ABCD

2.药品储存的条件可分为（）

A.常温

B.阴凉处

C.凉暗处

D.冷处

答案：ABCD

3.药品经营企业的质量管理制度应包括（）

A.质量管理体系内审的规定

B.质量否决权的规定

C.药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节的管理制度

D.供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定

答案：ABCD

4.药品不良反应报告和监测的目的是（）

A.及时发现新的药品不良反应

B.及时发现严重的药品不良反应

C.评价药品的安全性

D.为药品监督管理部门的决策提供依据

答案：ABCD

5.以下属于药品验收内容的有（）

A.药品的外观、包装、标签、说明书等

B.药品的数量、规格、剂型等

C.药品的批准文号、生产日期、有效期等

D.药品的质量检验报告书

答案：ABCD

6.药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理总局药品分类管理规定的要求，凭处方销售（）

A.处方药

B.甲类非处方药

C.乙类非处方药

D.含麻黄碱类复方制剂

答案：AD

7.药品批发企业在采购药品时，应当对供货单位的（）进行审核。

A.合法性

B.质量信誉

C.所销售药品的质量

D.销售人员的资质

答案：ABCD

8.药品储存时，应实行色标管理，其中（）

A.合格药品为绿色

B.不合格药品为红色

C.待确定药品为黄色

D.近效期药品为橙色

答案：ABC

9.药品召回分为（）

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.四级召回

答案：ABC

10.药品质量管理人员的职责包括（）

A.组织并监督实施企业质量方针

B.起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行

C.负责首营企业和首营品种的质量审核

D.负责药品质量查询和质量事故或质量投诉的调查、处理及报告

答案：ABCD

三、判断题

1.药品质量是指药品满足规定要求和需要的特征总和。（）

答案：对

2.药品经营企业可以从无《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的企业购进药品。（）

答案：错

3.药品不良反应监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。（）

答案：对

4.药品储存时，不同批号的药品可以混垛。（）

答案：错

5.药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。（）

答案：对

6.药品批发企业可以将药品销售给无合法资质的单位。（）

答案：错

7.药品质量管理员不需要对药品