预充式导管冲洗器技术审评要点.docxVIP

附件5预充式导管冲洗器技术审评要点

本审评要点旨在指导注册申请人对预充式导管冲洗器产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本审评要点是对预充式导管冲洗器产品的一般要求，不包含临床评价内容，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，假设不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

一、适用范围本审评要点适用于预充式导管冲洗器产品注册。

“预充式导管冲洗器”又名“预冲式冲管注射器通常由外套、芯杆、活塞、锥头护帽和预充0.9%氯化钠注射液组成,经湿热灭菌。常见适用范围：用于不同药物输注治疗的间隙,封闭、冲洗导管的管路末端。

按现行《医疗器械分类目录》，该类产品分类编码为14-16-03,管理类别为III类。

二、基本要求

该产品在我国按照ni类医疗器械管理。相关文件专门规定：为保证产品的平安性，该产品生产过程除须符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关规定外，其预充氯化钠注射

附录1指导原那么适用情况

指导原那么名称

适用情况

一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原那么

除氯化钠注射液以外其他组件的相关要求，包括使用性能、原材料、灭菌验证、有效期验证等。

化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原那么（试行）

观察液体接触部件（除外弹性密封件）对