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中药药事管理法律法规培训课件

第一章：中药药事管理概述中药药事管理的定义与重要性中药药事管理是指国家依法对中药的研制、生产、经营、使用等环节进行监督管理的活动。它是保障中药质量安全、促进中药产业健康发展、维护公众用药权益的重要制度保障。国家药品监督管理局的职责与架构国家药监局负责药品、医疗器械、化妆品安全监督管理,组织实施药品监督管理法律法规,建立健全药品安全治理体系,保护和促进公众健康。中药药事管理的法律体系框架

中药药事管理的法律法规体系法律层级01《中华人民共和国药品管理法》作为药品监管的基本法律,于2019年全面修订,确立了药品全生命周期管理、药品上市许可持有人制度等核心制度,为中药监管提供根本法律依据。02《中药管理条例》专门针对中药特点制定的行政法规,规范中药材种植养殖、中药饮片炮制、中成药生产经营等环节,体现中药传承创新发展要求。03相关配套法规与政策文件包括《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等部门规章,以及技术指导原则、工作规范等规范性文件,形成完整监管体系。这一体系既遵循现代药品监管的国际通行规则,又充分体现中药的独特规律和传统特色,为保障中药质量安全、促进中药产业高质量发展提供了坚实的法律保障。

保障中药安全守护公众健康

第二章：中药研制与注册管理法规中药研制与注册是中药产品进入市场的第一道关口,法律法规对此有严格而系统的规定。1中药注册管理的法律依据与流程依据《药品管理法》和《药品注册管理办法》,中药注册分为中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等注册分类。申请人需按要求提交药学研究、药理毒理研究、临床试验等资料。22024年《经典名方开发注册法规》解读2024年发布的相关政策进一步明确了古代经典名方中药复方制剂的简化注册路径,符合条件的经典名方可仅提供药学及非临床安全性研究资料,无需开展临床试验,大大缩短研发周期。3经典名方申报实践中的关键技术与资料要求包括处方来源考证、物质基准制备、制剂工艺研究、质量标准建立、稳定性研究、非临床安全性研究等技术要点,以及完整规范的申报资料编制要求。

经典名方目录管理与申报案例《古代经典名方目录(第二批)》国家中医药管理局和国家药监局联合发布的经典名方目录,收录了来自《伤寒论》《金匮要略》等经典著作的代表性方剂,为企业研发提供明确指引。典型成功申报案例分享某企业成功申报桂枝汤经典名方制剂,通过扎实的文献考证和现代质量研究,获批上市某药企四君子汤申报经验:重视处方溯源,建立完善的质量标准体系多家企业联合开发补中益气汤,分享技术资源,提高研发效率申报中常见问题及应对策略处方来源考证不充分:加强古籍研究,提供详实的文献依据物质基准制备不规范:严格按照技术指导原则操作,确保代表性质量标准不完善:采用多指标综合评价,体现方剂整体特征

第三章:中药生产质量管理法规生产环节是保障中药质量的核心环节,2025年出台的专门规定进一步强化了监管要求。2025年《中药生产监督管理专门规定》核心内容明确中药生产企业主体责任,强化全过程质量控制,建立药品上市许可持有人直接报告不良反应制度,完善召回管理要求。中药饮片、中药配方颗粒、中成药生产监管重点中药饮片重点监管炮制工艺规范性;配方颗粒强调质量标准一致性;中成药关注处方工艺合理性和关键质量属性控制。生产过程中的质量控制与风险管理建立基于风险的质量管理体系,关键工序在线监测,中间体质量控制,偏差处理和持续改进机制,确保产品质量稳定可控。

中药注射剂监管新要求中药注射剂因给药途径特殊、风险相对较高,一直是监管重点,近年来监管政策持续收紧和完善。上市后研究与评价工作最新政策要求持有人开展上市后安全性有效性研究,建立真实世界数据收集分析系统,定期提交周期性安全性更新报告(PSUR),持续评估受益风险比。政策强调主动监测,及时发现和控制潜在风险。无菌风险控制技术要点严格无菌工艺验证,关键设备设施确认,环境监测与人员管理,无菌检查与微生物限度控制,内毒素检查,异常可见异物控制等全方位技术措施,确保注射剂无菌安全。高风险品种监管难点解析中药注射剂成分复杂、质量控制难度大,过敏反应等不良反应发生机制不完全清楚,临床合理使用水平参差不齐。监管难点在于如何平衡传承与创新、安全与可及,需要企业、医疗机构、监管部门共同努力。

严控生产质量保障用药安全

第四章:中药经营管理法规经营许可与质量管理中药经营许可与资质管理从事中药批发、零售需取得《药品经营许可证》,符合相应的场所、设施、人员、制度等条件。中药饮片经营需具备专业技术人员和相应储存养护条件。经营环节的质量管理规范执行《药品经营质量管理规范》(GSP),建立覆盖采购、验收、储存、养护、销售、运输等全过程的质量管理体系,确保药品质量和可追溯性。供应链管理与中