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制药工艺学期末试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、

简述影响药物合成工艺路线选择的主要因素。

二、

什么是单元操作？列举制药过程中常见的三种单元操作，并简述其原理。

三、

在药物生产过程中，工艺验证的目的和主要内容是什么？

四、

某药物生产车间需要处理含有挥发性有机物的废气，请简述采用吸附法处理该废气的原理、主要流程和注意事项。

五、

解释“工艺规程”和“岗位操作法”的区别与联系，并说明制定它们的重要性。

六、

试述影响药物成本的主要因素，并简述如何在工艺设计中进行成本控制。

七、

制药车间的洁净区划分有哪些级别？简述不同级别洁净区在空气洁净度、压差、人员进出等方面的主要要求。

八、

什么是“三废”？简述制药企业处理“三废”的必要性和主要方法。

九、

结合实例，说明制药工艺优化在提高产品质量、降低生产成本方面的作用。

十、

简述安全生产在制药工艺中的重要性，并列举至少三种常见的制药生产安全风险及相应的预防措施。

试卷答案

一、

影响药物合成工艺路线选择的主要因素包括：原料药的来源和成本、反应条件（温度、压力、催化剂等）的温和性与安全性、产物的纯度和收率、反应步骤的数量和复杂性、环境影响（原子经济性、“三废”排放）、设备的投资和操作成本、工艺路线的灵活性和可放大性、以及法规和专利问题等。

二、

单元操作是指在不改变物料化学性质的条件下，利用物理手段将流体进行分离、混合、粉碎、传热、传质等操作的通用过程。制药过程中常见的三种单元操作及其原理如下：

1.蒸馏：利用混合物中各组分沸点的差异，通过加热使液体部分气化，再冷凝分离各组分的过程。

2.过滤：利用多孔介质（滤料）将流体中的固体颗粒截留，实现固液分离的过程。

3.萃取：利用溶质在两种互不相溶（或微溶）溶剂中溶解度的差异，将溶质从一种溶剂转移到另一种溶剂的过程。

三、

工艺验证的目的是提供充分证据，证明已建立的制药工艺能够持续稳定地生产出符合预定质量标准的产品。其主要内容通常包括：工艺理解与确认、设备确认、物料确认、操作人员确认、工艺参数验证（包括范围确认、稳定性测试）、中间控制点验证、以及支持性研究（如杂质谱研究、溶出度研究等）。

四、

采用吸附法处理含有挥发性有机物的废气的原理是利用吸附剂（如活性炭、分子筛）的多孔结构和大比表面积，将废气中的挥发性有机物分子吸附在其表面，从而实现净化。主要流程通常包括：废气预处理（去除颗粒物、酸性碱性气体等以保护吸附剂）→吸附床（一个或多个，可切换）→解吸装置（定期将吸附饱和的吸附剂中的污染物脱附出来，回收或处理）→后处理（如燃烧处理脱附出来的污染物）。注意事项包括：选择合适的吸附剂和吸附条件；控制合适的吸附时间和流速；定期监测吸附剂饱和度并安排解吸或更换；确保系统密封性以防泄漏；妥善处理脱附出来的污染物和废吸附剂。

五、

“工艺规程”是规定产品生产工艺路线、关键工艺参数、操作顺序和要求的综合性技术文件，具有法规约束力，是指导生产的主要依据。“岗位操作法”是针对具体操作岗位，详细规定该岗位操作人员的具体操作步骤、注意事项、安全要求、物料交接等内容的文件，是工艺规程在具体岗位上的细化，操作性更强。制定它们的重要性在于：确保生产过程的规范性、稳定性和一致性，保证产品质量；明确操作要求和责任，保障生产安全；提供培训依据，便于人员掌握操作技能；是进行工艺验证、质量控制和生产管理的基础。

六、

影响药物成本的主要因素包括：原料药成本、辅料成本、设备投资与折旧、能耗、人工成本、工艺路线复杂度、生产收率与产品纯度、废品率、工艺验证成本、仓储与物流成本、以及环保处理成本等。在工艺设计中进行成本控制可通过优化反应路线（提高原子经济性、选择廉价原料）、简化工艺步骤、提高收率、选用高效低耗设备、采用先进的自动化控制、加强能源管理、减少废物产生等多种途径实现。

七、

制药车间的洁净区通常划分为不同级别，中国药典规定的主要级别及其主要要求如下：

1.A级（无菌区）：需要严格控制在最低的空气洁净度级别（通常100级），压差要求严格大于相邻区域，人员活动极少，物料传递严格限制（如通过气闸室、传递窗）。

2.B级（无菌操作区）：空气洁净度通常为10000级，压差要求大于C级，是进行无菌操作的区域。

3.C级与D级（非无菌区）：空气洁净度通常为100000级，压差要求大于E级。C级用于无菌物料处理和准备区域，D级用于非无菌物料处理和准备区域。这些区域对压差、空气过滤、人员行为等也有相应要求，旨在限制微生物污染。

八、

“三废”是指废水、废气、废渣。制药企业处理“三废”的必要性在于：符合国家环保法律法规的要求，避免产生环境污染和生态破坏；保护员工和周边社区居民的健康；节约资源（如废水